Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová zpětná vazba v kolonoskopii

23. dubna 2021 aktualizováno: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Vliv počítačové zpětné vazby během kolonoskopie na míru detekce adenomu kolorektálního karcinomu a spokojenost pacienta: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.

V klastrově randomizované studii porovnejte, zda zpětná vazba od dvou počítačových systémů zpětné vazby provádějících kolonoskopii (CoPS a CoRS) může zlepšit míru detekce adenomu a snížit nepohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V Dánsku onemocní rakovinou tlustého střeva ročně přibližně 4 600 lidí a je to druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Přežití je velmi závislé na včasné detekci pomocí kolonoskopie. Důkladná kolonoskopie je nezbytná pro detekci časných nádorů, ale bohužel kvalita kolonoskopie se u jednotlivých operátorů značně liší. Studie 314 872 kolonoskopií provedených 136 gastroenterology zjistila, že míra detekce adenomu (ADR) se pohybovala od 7 do 53 % a byla nepřímo spojena s riziky fatálního intervalového karcinomu. Vyšetřovatelé vyvinuli nástroje, které mohou generovat automatickou, počítačovou zpětnou vazbu za účelem provedení důkladnějšího postupu a snížení nepohodlí pacienta, skóre kolonoskopie (CoPS) ​​a skóre retrakce kolonoskopie (CoRS).

Cíle:

Vyšetřovatelé předpovídají, že živá zpětná vazba od CoPS a CoRS při kolonoskopii může zlepšit ADR a následně zabránit kolorektálnímu karcinomu. Cílem tohoto projektu je:

  1. V klastrově randomizované studii porovnejte, zda zpětná vazba od CoPS a CoRS může zlepšit míru detekce adenomu a spokojenost pacientů u jednotlivých operátorů a oddělení jako celku.
  2. Proveďte okamžité opatření k posouzení kvality individuálního kolonoskopického výkonu.

Materiály a metodika:

Jako randomizovaná kontrolovaná klastrová studie po programu se stupňovitým klínem bude zpětná vazba provádějící kolonoskopii z těchto (CoPS a CoRS) testována ve srovnání s žádnou zpětnou vazbou. Budou zahrnuta tři testovací oddělení sestávající ze tří fakultních nemocnic v regionu hlavního města Dánska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat ke screeningové kolonoskopii prostřednictvím dánského národního screeningového programu pro kolorektální karcinom.

Kritéria vyloučení: Neúplný postup z důvodu:

  • V případech, kdy nebylo dosaženo céka.
  • Neuspokojivá příprava střeva, která vede k přijetí k novému výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba
Systém zpětné vazby prostřednictvím CoPS a CoRS
Přístroj: Skóre progrese kolonoskopie (CoPS)
Skóre progrese kolonoskopie se skládá z pěti různých aspektů: Délka pohybu, progrese hrotu, efektivita chase, pohyb hřídele bez progrese hrotu a smyčkování.
Přístroj: Skóre retrakce kolonoskopie (CoRS)
Skóre retrakce kolonoskopie se skládá ze tří různých aspektů: retrakce špičky, účinnost retrakce a vzdálenost retrakce.
Žádný zásah: Standardní postup
Provádění standardního postupu v souladu s obvyklým chováním oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od CoRS vede ke změně v míře detekce adenomu pro jednotlivé operátory i pro oddělení jako celek.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a na konci každého časového shluku (8., 12., 16., 18. měsíc). Intervence bude probíhat v různých časových skupinách pro tři zúčastněné nemocnice, a proto bude základní období odběru vzorků odlišné.
Míra detekce adenomu operátora koreluje s přežitím pacienta s kolorektálním karcinomem. Nízká míra detekce adenomu koreluje s vyšším výskytem intervalového karcinomu. Zvýšení míry detekce adenomu povede k prospěšnějšímu screeningovému programu s větším množstvím rakoviny zachyceným v dřívějším stavu, a tím ke zvýšení přežití pacientů.
Výchozí stav (před intervencí) a na konci každého časového shluku (8., 12., 16., 18. měsíc). Intervence bude probíhat v různých časových skupinách pro tři zúčastněné nemocnice, a proto bude základní období odběru vzorků odlišné.
Zpětná vazba od CoPS vede ke změně nepohodlí pacienta.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a na konci každého časového shluku (8., 12., 16., 18. měsíc). Intervence bude probíhat v různých časových skupinách pro tři zúčastněné nemocnice, a proto bude základní období odběru vzorků odlišné.
Nepohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníku po výkonu. Budeme zkoumat korelaci mezi intervencí a diskomfortem pacienta a posoudíme, zda je možné dokončit více procedur kvůli menšímu diskomfortu pacienta pomocí intervence.
Výchozí stav (před intervencí) a na konci každého časového shluku (8., 12., 16., 18. měsíc). Intervence bude probíhat v různých časových skupinách pro tři zúčastněné nemocnice, a proto bude základní období odběru vzorků odlišné.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte okamžité opatření k posouzení kvality individuálního kolonoskopického výkonu.
Časové okno: Po dokončení sběru dat se odhaduje na prosinec 2023
K měření spolehlivé míry detekce adenomu je zapotřebí 500 procedur. Naším cílem je provést okamžité opatření založené na CoRS, abychom vyhodnotili kvalitu každé kolonoskopie a prozkoumali korelaci těchto měření s ADR v období intervence.
Po dokončení sběru dat se odhaduje na prosinec 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
Danish Cancer Society
Herlev Hospital
Region Capital Denmark
Hillerod Hospital, Denmark
Ambu A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2021-256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Na konci sběru dat (prosinec 2023) a po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost primárnímu výzkumníkovi s užitečným vědeckým účelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit