Skomputeryzowana informacja zwrotna w kolonoskopii
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Wpływ skomputeryzowanej informacji zwrotnej podczas kolonoskopii na wskaźnik wykrywania gruczolaka raka jelita grubego i zadowolenie pacjenta: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa.
W randomizowanym badaniu klastrowym porównano, czy informacje zwrotne z dwóch skomputeryzowanych systemów sprzężenia zwrotnego wykonujących kolonoskopię (CoPS i CoRS) mogą poprawić wskaźnik wykrywania gruczolaka i zmniejszyć dyskomfort pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Około 4600 osób choruje rocznie w Danii na raka okrężnicy i jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka. Przeżycie w dużej mierze zależy od wczesnego wykrycia za pomocą kolonoskopii. Dokładna kolonoskopia jest niezbędna do wykrycia wczesnych nowotworów, ale niestety jakość kolonoskopii różni się znacznie w zależności od operatora. Badanie obejmujące 314 872 kolonoskopii wykonanych przez 136 gastroenterologów wykazało, że wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) wynosił od 7 do 53% i był odwrotnie proporcjonalny do ryzyka zgonu z powodu raka międzyoperacyjnego. Badacze opracowali narzędzia, które mogą generować automatyczne, skomputeryzowane informacje zwrotne w celu wykonania dokładniejszej procedury i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta, takie jak Colonoscopy Progression Score (CoPS) i Colonoscopy Retraction Score (CoRS)
Cele:
Badacze przewidują, że informacje zwrotne na żywo od CoPS i CoRS podczas kolonoskopii mogą poprawić ADR, a następnie zapobiec rakowi jelita grubego. Celem tego projektu jest:
- W randomizowanym badaniu klastrowym porównaj, czy informacje zwrotne od CoPS i CoRS mogą poprawić wskaźnik wykrywalności gruczolaka i zadowolenie pacjentów dla poszczególnych operatorów i całego oddziału.
- Podejmij natychmiastowe działania, aby ocenić jakość wykonania indywidualnej kolonoskopii.
Materiały i metodyka:
Jako randomizowana, kontrolowana próba klastrowa po programie klina schodkowego, informacja zwrotna z kolonoskopii z tych (CoPS i CoRS) zostanie przetestowana w porównaniu z brakiem informacji zwrotnej. Uwzględnione zostaną trzy oddziały testowe składające się z trzech szpitali uniwersyteckich w regionie stołecznym Danii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Numer telefonu: +4541442103
- E-mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Konge, MD, PhD
- Numer telefonu: +4530230210
- E-mail: lars.konge@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Został przyjęty na kolonoskopię przesiewową w ramach duńskiego krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Kryteria wykluczenia: Procedura niekompletna z powodu:
- W przypadkach, gdy kątnica nie została osiągnięta.
- Niezadowalające przygotowanie jelita skutkujące przyjęciem do nowego zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacja zwrotna
System sprzężenia zwrotnego za pośrednictwem CoPS i CoRS
|
Ocena progresji kolonoskopii obejmuje pięć różnych aspektów: długość podróży, postęp końcówki, skuteczność pościgu, ruch trzonu bez progresji końcówki i zapętlenie.
Wynik retrakcji kolonoskopii składa się z trzech różnych aspektów: retrakcji końcówki, skuteczności retrakcji i odległości retrakcji.
|
|
Brak interwencji: Standardowa procedura
Wykonywanie standardowej procedury zgodnie ze zwykłym postępowaniem działów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od CoRS skutkują zmianą wskaźnika wykrywalności gruczolaków dla poszczególnych operatorów i całego oddziału.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i z końcem każdego klastra czasowego (miesiąc 8, 12, 16, 18). Interwencja będzie miała miejsce w różnych klastrach czasowych dla trzech uczestniczących szpitali, a zatem podstawowy okres pobierania próbek będzie inny.
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka operatora jest skorelowany z przeżyciem pacjenta z rakiem jelita grubego.
Niski wskaźnik wykrywalności gruczolaka jest skorelowany z częstszym występowaniem raka interwałowego.
Zwiększenie wskaźnika wykrywalności gruczolaka zaowocuje bardziej korzystnym programem badań przesiewowych, w którym więcej nowotworów zostanie wykrytych we wcześniejszym stadium, a tym samym zwiększy przeżycie pacjentów.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i z końcem każdego klastra czasowego (miesiąc 8, 12, 16, 18). Interwencja będzie miała miejsce w różnych klastrach czasowych dla trzech uczestniczących szpitali, a zatem podstawowy okres pobierania próbek będzie inny.
|
|
Informacje zwrotne od CoPS skutkują zmianą dyskomfortu pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i z końcem każdego klastra czasowego (miesiąc 8, 12, 16, 18). Interwencja będzie miała miejsce w różnych klastrach czasowych dla trzech uczestniczących szpitali, a zatem podstawowy okres pobierania próbek będzie inny.
|
Dyskomfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza po zabiegu.
Zbadamy korelację między interwencją a dyskomfortem pacjenta i ocenimy, czy można wykonać więcej procedur z powodu mniejszego dyskomfortu pacjenta przy zastosowaniu interwencji.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i z końcem każdego klastra czasowego (miesiąc 8, 12, 16, 18). Interwencja będzie miała miejsce w różnych klastrach czasowych dla trzech uczestniczących szpitali, a zatem podstawowy okres pobierania próbek będzie inny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejmij natychmiastowe działania, aby ocenić jakość wykonania indywidualnej kolonoskopii.
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych, szacowany na grudzień 2023 r
|
Aby zmierzyć wiarygodną częstość wykrywania gruczolaka, potrzeba 500 procedur.
Będziemy dążyć do natychmiastowego pomiaru w oparciu o CoRS w celu oceny jakości każdej kolonoskopii i zbadania korelacji tych środków z ADR w okresie interwencji.
|
Po zakończeniu zbierania danych, szacowany na grudzień 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na koniec zbierania danych (grudzień 2023) i przez kolejne 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie głównego badacza w użytecznym celu naukowym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .