- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862793
Datastyrt tilbakemelding i koloskopi
Effekten av datastyrt tilbakemelding under koloskopi på adenomdeteksjonsrate for kolorektal kreft og pasientrelatert tilfredshet: En klynge-randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Omtrent 4600 personer får tykktarmskreft årlig i Danmark, og det er den nest vanligste årsaken til kreftdød. Overlevelse er svært avhengig av tidlig oppdagelse gjennom en koloskopi. En grundig koloskopi er avgjørende for å oppdage tidlige kreftformer, men dessverre varierer kvaliteten på koloskopier mye mellom operatørene. En studie av 314 872 koloskopier utført av 136 gastroenterologer fant at adenomdeteksjonsraten (ADR) varierte fra 7 - 53 % og var omvendt assosiert med risikoen for dødelig intervallkreft. Etterforskerne har utviklet til verktøy som kan generere automatisk, datastyrt tilbakemelding for å gjøre en mer grundig prosedyre og redusere pasientens ubehag, Colonoscopy Progression Score (CoPS) og Colonoscopy Retraction Score (CoRS)
Mål:
Etterforskerne spår at live-feedback fra CoPS og CoRS som gjør en koloskopi kan forbedre ADR og påfølgende forhindre kolorektal kreft. Målet med dette prosjektet er å:
- Sammenlign i en klynge-randomisert studie om tilbakemeldinger fra CoPS og CoRS kan forbedre adenomdeteksjonsraten og pasienttilfredsheten for individuelle operatører og avdelingen som helhet.
- Gjør et umiddelbart tiltak for å vurdere kvaliteten på individuell koloskopi-ytelse.
Materialer og metodikk:
Som en randomisert kontrollert klyngeforsøk etter et trinnvis kileprogram, vil tilbakemeldinger som gjør en koloskopi fra disse (CoPS og CoRS) bli testet sammenlignet med ingen tilbakemelding. Tre testavdelinger bestående av tre universitetssykehus i hovedstadsregionen vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Telefonnummer: +4541442103
- E-post: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Konge, MD, PhD
- Telefonnummer: +4530230210
- E-post: lars.konge@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt til screeningkoloskopi gjennom det danske nasjonale screeningprogrammet for tykktarmskreft.
Eksklusjonskriterier: Ufullstendig prosedyre på grunn av:
- I tilfeller hvor blindtarmen ikke er nådd.
- Utilfredsstillende tarmforberedelse som resulterer i innleggelse for ny prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilbakemelding
Tilbakemeldingssystem gjennom CoPS og CoRS
|
Koloskopi-progresjonspoengene består av fem forskjellige aspekter: Reiselengde, tuppprogresjon, jageeffektivitet, skaftbevegelse uten tuppprogresjon og looping.
Koloskopi-retraksjonspoengene består av tre forskjellige aspekter: Spissretraksjon, Retraksjonseffektivitet og Retraksjonsavstand.
|
Ingen inngripen: Standard prosedyre
Utføre standardprosedyren i samsvar med avdelingens vanlige oppførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding fra CoRS resulterer i endring i Adenoma Detection Rate for individuelle operatører og for avdelingen som helhet.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
|
Adenomdeteksjonsfrekvensen til en operatør er korrelert til pasientens overlevelse av kolorektal kreft.
En lav adenomdeteksjonsrate er korrelert med en høyere forekomst av intervallkreft.
Å øke adenomdeteksjonsraten vil resultere i et mer fordelaktig screeningprogram med flere kreftformer som fanges i en tidligere tilstand og dermed øke pasientens overlevelse.
|
Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
|
Tilbakemelding fra CoPS resulterer i endring i pasientens ubehag.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
|
Pasientens ubehag vil bli vurdert ved et spørreskjema etter prosedyren.
Vi vil undersøke sammenhengen mellom intervensjonen og pasientens ubehag, og vurdere om flere prosedyrer kan gjennomføres på grunn av mindre pasientens ubehag ved bruk av intervensjonen.
|
Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjør et umiddelbart tiltak for å vurdere kvaliteten på individuell koloskopi-ytelse.
Tidsramme: Ved fullføring av datainnsamling, anslått desember 2023
|
For å måle en pålitelig adenomdeteksjonsrate er det nødvendig med 500 prosedyrer.
Vi vil ta sikte på å gjøre et umiddelbart tiltak basert på CoRS for å vurdere kvaliteten på hver koloskopi og undersøke dette målts korrelasjon til bivirkningen i intervensjonsperioden.
|
Ved fullføring av datainnsamling, anslått desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2021-256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike