Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt tilbakemelding i koloskopi

23. april 2021 oppdatert av: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Effekten av datastyrt tilbakemelding under koloskopi på adenomdeteksjonsrate for kolorektal kreft og pasientrelatert tilfredshet: En klynge-randomisert kontrollert studie.

Sammenlign i en klyngerandomisert studie om tilbakemelding fra to datastyrte tilbakemeldingssystemer som utfører en koloskopi (CoPS og CoRS) kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten og redusere pasientens ubehag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Omtrent 4600 personer får tykktarmskreft årlig i Danmark, og det er den nest vanligste årsaken til kreftdød. Overlevelse er svært avhengig av tidlig oppdagelse gjennom en koloskopi. En grundig koloskopi er avgjørende for å oppdage tidlige kreftformer, men dessverre varierer kvaliteten på koloskopier mye mellom operatørene. En studie av 314 872 koloskopier utført av 136 gastroenterologer fant at adenomdeteksjonsraten (ADR) varierte fra 7 - 53 % og var omvendt assosiert med risikoen for dødelig intervallkreft. Etterforskerne har utviklet til verktøy som kan generere automatisk, datastyrt tilbakemelding for å gjøre en mer grundig prosedyre og redusere pasientens ubehag, Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​og Colonoscopy Retraction Score (CoRS)

Mål:

Etterforskerne spår at live-feedback fra CoPS og CoRS som gjør en koloskopi kan forbedre ADR og påfølgende forhindre kolorektal kreft. Målet med dette prosjektet er å:

  1. Sammenlign i en klynge-randomisert studie om tilbakemeldinger fra CoPS og CoRS kan forbedre adenomdeteksjonsraten og pasienttilfredsheten for individuelle operatører og avdelingen som helhet.
  2. Gjør et umiddelbart tiltak for å vurdere kvaliteten på individuell koloskopi-ytelse.

Materialer og metodikk:

Som en randomisert kontrollert klyngeforsøk etter et trinnvis kileprogram, vil tilbakemeldinger som gjør en koloskopi fra disse (CoPS og CoRS) bli testet sammenlignet med ingen tilbakemelding. Tre testavdelinger bestående av tre universitetssykehus i hovedstadsregionen vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt til screeningkoloskopi gjennom det danske nasjonale screeningprogrammet for tykktarmskreft.

Eksklusjonskriterier: Ufullstendig prosedyre på grunn av:

  • I tilfeller hvor blindtarmen ikke er nådd.
  • Utilfredsstillende tarmforberedelse som resulterer i innleggelse for ny prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakemelding
Tilbakemeldingssystem gjennom CoPS og CoRS
Koloskopi-progresjonspoengene består av fem forskjellige aspekter: Reiselengde, tuppprogresjon, jageeffektivitet, skaftbevegelse uten tuppprogresjon og looping.
Koloskopi-retraksjonspoengene består av tre forskjellige aspekter: Spissretraksjon, Retraksjonseffektivitet og Retraksjonsavstand.
Ingen inngripen: Standard prosedyre
Utføre standardprosedyren i samsvar med avdelingens vanlige oppførsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra CoRS resulterer i endring i Adenoma Detection Rate for individuelle operatører og for avdelingen som helhet.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
Adenomdeteksjonsfrekvensen til en operatør er korrelert til pasientens overlevelse av kolorektal kreft. En lav adenomdeteksjonsrate er korrelert med en høyere forekomst av intervallkreft. Å øke adenomdeteksjonsraten vil resultere i et mer fordelaktig screeningprogram med flere kreftformer som fanges i en tidligere tilstand og dermed øke pasientens overlevelse.
Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
Tilbakemelding fra CoPS resulterer i endring i pasientens ubehag.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.
Pasientens ubehag vil bli vurdert ved et spørreskjema etter prosedyren. Vi vil undersøke sammenhengen mellom intervensjonen og pasientens ubehag, og vurdere om flere prosedyrer kan gjennomføres på grunn av mindre pasientens ubehag ved bruk av intervensjonen.
Baseline (pre-intervensjon) og med slutten av hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Intervensjonen vil være ved ulike tidsklynger for de tre deltakende sykehusene, og derfor vil baseline prøvetakingsperioden være forskjellig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjør et umiddelbart tiltak for å vurdere kvaliteten på individuell koloskopi-ytelse.
Tidsramme: Ved fullføring av datainnsamling, anslått desember 2023
For å måle en pålitelig adenomdeteksjonsrate er det nødvendig med 500 prosedyrer. Vi vil ta sikte på å gjøre et umiddelbart tiltak basert på CoRS for å vurdere kvaliteten på hver koloskopi og undersøke dette målts korrelasjon til bivirkningen i intervensjonsperioden.
Ved fullføring av datainnsamling, anslått desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av datainnsamlingen (desember 2023) og for de påfølgende 5 årene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til primæretterforsker med et nyttig vitenskapelig formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere