Geautomatiseerde feedback bij colonoscopie
23 april 2021 bijgewerkt door: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Impact van geautomatiseerde feedback tijdens colonoscopie op adenoomdetectiepercentage van colorectale kanker en patiëntgerelateerde tevredenheid: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vergelijk in een clustergerandomiseerd onderzoek of feedback van twee geautomatiseerde feedbacksystemen die een colonoscopie uitvoeren (CoPS en CoRS) het detectiepercentage van adenoom kan verbeteren en het ongemak voor de patiënt kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In Denemarken krijgen jaarlijks ongeveer 4.600 mensen darmkanker en het is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Overleving is sterk afhankelijk van vroege detectie door middel van een colonoscopie. Een grondige colonoscopie is essentieel om kanker in een vroeg stadium op te sporen, maar helaas varieert de kwaliteit van colonoscopieën sterk tussen operators. Uit een studie van 314.872 colonoscopieën, uitgevoerd door 136 gastro-enterologen, bleek dat het adenoomdetectiepercentage (ADR) varieerde van 7 - 53% en omgekeerd geassocieerd was met de risico's van fatale intervalkanker. De onderzoekers hebben hulpmiddelen ontwikkeld die automatische, geautomatiseerde feedback kunnen genereren om een meer grondige procedure uit te voeren en ongemak voor de patiënt te verminderen, de Colonoscopie Progression Score (CoPS) en Colonoscopie Retraction Score (CoRS).
Doelstellingen:
De onderzoekers voorspellen dat live-feedback van CoPS en CoRS die een colonoscopie doen, de bijwerkingen kunnen verbeteren en vervolgens dikkedarmkanker kunnen voorkomen. Het doel van dit project is om:
- Vergelijk in een clustergerandomiseerde studie of feedback van CoPS en CoRS het adenoomdetectiepercentage en de patiënttevredenheid voor individuele operators en de afdeling als geheel kan verbeteren.
- Voer onmiddellijk een maatregel uit om de kwaliteit van individuele coloscopieprestaties te beoordelen.
Materialen en methodologie:
Als een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die een getrapt programma volgt, zal feedback bij het uitvoeren van een colonoscopie van deze (CoPS en CoRS) worden getest in vergelijking met geen feedback. Drie testafdelingen bestaande uit drie universitaire ziekenhuizen in de hoofdstad van Denemarken zullen worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Telefoonnummer: +4541442103
- E-mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Konge, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4530230210
- E-mail: lars.konge@regionh.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten voor een screeningscolonoscopie via het Deense nationale screeningsprogramma voor colorectale kanker.
Uitsluitingscriteria: Onvolledige procedure vanwege:
- In gevallen waarin de blindedarm niet is bereikt.
- Onvoldoende darmvoorbereiding die resulteert in opname voor een nieuwe ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback
Feedbacksysteem via CoPS en CoRS
|
De progressiescore van de colonoscopie bestaat uit vijf verschillende aspecten: reislengte, tipprogressie, achtervolgingsefficiëntie, schachtbeweging zonder tipprogressie en looping.
De retractiescore van de colonoscopie bestaat uit drie verschillende aspecten: tipretractie, retractie-efficiëntie en retractieafstand.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard procedure
Het uitvoeren van de standaardprocedure volgens de gebruikelijke gang van zaken van de afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van CoRS resulteert in verandering in adenoomdetectiepercentage voor individuele operators en voor de afdeling als geheel.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en met het einde van elk tijdcluster (maand 8, 12, 16, 18). De interventie zal plaatsvinden in verschillende tijdclusters voor de drie deelnemende ziekenhuizen, en daarom zal de basisbemonsteringsperiode verschillen.
|
Het adenoomdetectiepercentage van een operator is gecorreleerd aan de overleving van de patiënt met colorectale kanker.
Een laag adenoomdetectiepercentage is gecorreleerd met een hoger voorkomen van intervalkanker.
Het verhogen van het adenoomdetectiepercentage zal resulteren in een gunstiger screeningprogramma waarbij meer kankers in een vroeger stadium worden opgemerkt en daardoor de overleving van de patiënt zal toenemen.
|
Basislijn (vóór de interventie) en met het einde van elk tijdcluster (maand 8, 12, 16, 18). De interventie zal plaatsvinden in verschillende tijdclusters voor de drie deelnemende ziekenhuizen, en daarom zal de basisbemonsteringsperiode verschillen.
|
|
Feedback van CoPS resulteert in een verandering in het ongemak voor de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en met het einde van elk tijdcluster (maand 8, 12, 16, 18). De interventie zal plaatsvinden in verschillende tijdclusters voor de drie deelnemende ziekenhuizen, en daarom zal de basisbemonsteringsperiode verschillen.
|
Het ongemak van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst na de procedure.
We zullen de correlatie tussen de interventie en het ongemak van de patiënt onderzoeken en beoordelen of er meer procedures kunnen worden voltooid vanwege minder ongemak voor de patiënt met behulp van de interventie.
|
Basislijn (vóór de interventie) en met het einde van elk tijdcluster (maand 8, 12, 16, 18). De interventie zal plaatsvinden in verschillende tijdclusters voor de drie deelnemende ziekenhuizen, en daarom zal de basisbemonsteringsperiode verschillen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer onmiddellijk een maatregel uit om de kwaliteit van individuele coloscopieprestaties te beoordelen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling, geschat in december 2023
|
Om een betrouwbaar adenoomdetectiepercentage te meten, zijn 500 procedures nodig.
We streven ernaar om op basis van CoRS een onmiddellijke meting te doen om de kwaliteit van elke colonoscopie te beoordelen en de correlatie van deze meting met de bijwerkingen in de interventieperiode te onderzoeken.
|
Na voltooiing van de gegevensverzameling, geschat in december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2021-256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de gegevensverzameling (december 2023) en voor de volgende 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de hoofdonderzoeker met een nuttig wetenschappelijk doel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk