Rétroaction informatisée en coloscopie
23 avril 2021 mis à jour par: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Impact de la rétroaction informatisée pendant la coloscopie sur le taux de détection d'adénome du cancer colorectal et la satisfaction des patients : un essai contrôlé randomisé en grappes.
Dans une étude randomisée en grappes, comparez si la rétroaction de deux systèmes de rétroaction informatisés effectuant une coloscopie (CoPS et CoRS) peut améliorer le taux de détection de l'adénome et réduire l'inconfort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Environ 4 600 personnes contractent chaque année un cancer du côlon au Danemark et il s'agit de la deuxième cause de décès par cancer. La survie dépend fortement de la détection précoce par coloscopie. Une coloscopie approfondie est essentielle pour détecter les cancers précoces, mais malheureusement la qualité des coloscopies varie considérablement d'un opérateur à l'autre. Une étude de 314 872 coloscopies réalisées par 136 gastro-entérologues a révélé que le taux de détection des adénomes (ADR) variait de 7 à 53 % et était inversement associé aux risques de cancer d'intervalle mortel. Les enquêteurs ont développé des outils capables de générer une rétroaction automatique et informatisée afin de rendre la procédure plus approfondie et de réduire l'inconfort du patient, le score de progression de la coloscopie (CoPS) et le score de rétraction de la coloscopie (CoRS).
Objectifs:
Les chercheurs prédisent que les commentaires en direct du CoPS et du CoRS effectuant une coloscopie peuvent améliorer l'ADR et prévenir par la suite le cancer colorectal. Le but de ce projet est de :
- Dans une étude randomisée en grappes, comparez si les commentaires du CoPS et du CoRS peuvent améliorer le taux de détection des adénomes et la satisfaction des patients pour les opérateurs individuels et le service dans son ensemble.
- Faire une mesure immédiate pour évaluer la qualité de la performance de la coloscopie individuelle.
Matériels et méthodologie :
En tant qu'essai contrôlé randomisé en grappes suivant un programme en gradins, les commentaires faisant une coloscopie de ceux-ci (CoPS et CoRS) seront testés par rapport à l'absence de commentaires. Trois départements de test composés de trois hôpitaux universitaires de la région de la capitale du Danemark seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Numéro de téléphone: +4541442103
- E-mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars Konge, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4530230210
- E-mail: lars.konge@regionh.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis pour une coloscopie de dépistage dans le cadre du programme national danois de dépistage du cancer colorectal.
Critères d'exclusion : Procédure incomplète en raison de :
- Dans les cas où le caecum n'est pas atteint.
- Préparation intestinale insatisfaisante entraînant une admission pour une nouvelle procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour
Système de rétroaction via CoPS et CoRS
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Le score de progression de la coloscopie se compose de cinq aspects différents : longueur de déplacement, progression de la pointe, efficacité de la poursuite, mouvement de la tige sans progression de la pointe et boucle.
Le score de rétraction de la coloscopie se compose de trois aspects différents : rétraction de la pointe, efficacité de la rétraction et distance de rétraction.
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Aucune intervention: Procédure standard
Exécution de la procédure standard conformément à la conduite habituelle des départements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les commentaires du CoRS entraînent une modification du taux de détection des adénomes pour les opérateurs individuels et pour le service dans son ensemble.
Délai: Baseline (pré-intervention) et à la fin de chaque groupe de temps (mois 8, 12, 16, 18). L'intervention se fera à différents moments pour les trois hôpitaux participants, et par conséquent la période d'échantillonnage de référence sera différente.
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Le taux de détection d'adénome d'un opérateur est corrélé à la survie du patient au cancer colorectal.
Un faible taux de détection d'adénome est corrélé à une fréquence plus élevée de cancer d'intervalle.
L'augmentation du taux de détection d'adénome se traduira par un programme de dépistage plus bénéfique avec plus de cancers détectés dans un état antérieur et augmentera ainsi la survie des patients.
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Baseline (pré-intervention) et à la fin de chaque groupe de temps (mois 8, 12, 16, 18). L'intervention se fera à différents moments pour les trois hôpitaux participants, et par conséquent la période d'échantillonnage de référence sera différente.
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Les commentaires du CoPS entraînent une modification de l'inconfort du patient.
Délai: Baseline (pré-intervention) et à la fin de chaque groupe de temps (mois 8, 12, 16, 18). L'intervention se fera à différents moments pour les trois hôpitaux participants, et par conséquent la période d'échantillonnage de référence sera différente.
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L'inconfort du patient sera évalué par un questionnaire post-intervention.
Nous examinerons la corrélation entre l'intervention et l'inconfort du patient et évaluerons si davantage de procédures peuvent être effectuées en raison d'une moindre gêne du patient lors de l'intervention.
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Baseline (pré-intervention) et à la fin de chaque groupe de temps (mois 8, 12, 16, 18). L'intervention se fera à différents moments pour les trois hôpitaux participants, et par conséquent la période d'échantillonnage de référence sera différente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faire une mesure immédiate pour évaluer la qualité de la performance de la coloscopie individuelle.
Délai: À l'achèvement de la collecte des données, estimé en décembre 2023
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Pour mesurer un taux de détection d'adénome fiable, 500 procédures sont nécessaires.
Nous viserons à faire une mesure immédiate basée sur le CoRS pour évaluer la qualité de chaque coloscopie et étudier la corrélation de cette mesure avec l'ADR au cours de la période d'intervention.
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À l'achèvement de la collecte des données, estimé en décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2021-256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
A la fin de la collecte des données (décembre 2023) et pour les 5 années suivantes.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande auprès de l'investigateur principal dans un but scientifique utile.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .