Datoriserad feedback i koloskopi
23 april 2021 uppdaterad av: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Effekten av datoriserad feedback under koloskopi på adenomdetekteringsfrekvensen av kolorektal cancer och patientrelaterad tillfredsställelse: en klusterrandomiserad kontrollerad studie.
Jämför i en klusterrandomiserad studie om feedback från två datoriserade återkopplingssystem som gör en koloskopi (CoPS och CoRS) kan förbättra adenomdetektionshastigheten och minska patientens obehag.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Cirka 4 600 personer får tjocktarmscancer årligen i Danmark och det är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Överlevnad är starkt beroende av tidig upptäckt genom en koloskopi. En grundlig koloskopi är avgörande för att upptäcka tidiga cancerformer, men tyvärr varierar kvaliteten på koloskopier mycket mellan operatörerna. En studie av 314 872 koloskopier utförda av 136 gastroenterologer fann att adenomdetektionsfrekvensen (ADR) varierade från 7 - 53 % och var omvänt associerad med riskerna för dödlig intervallcancer. Utredarna har utvecklat till verktyg som kan generera automatisk, datoriserad feedback för att göra en mer grundlig procedur och minska patientens obehag, Colonoscopy Progression Score (CoPS) och Colonoscopy Retraction Score (CoRS)
Mål:
Utredarna förutspår att live-feedback från CoPS och CoRS som gör en koloskopi kan förbättra biverkningarna och därefter förhindra kolorektal cancer. Målet med detta projekt är att:
- Jämför i en klusterrandomiserad studie om feedback från CoPS och CoRS kan förbättra adenomdetekteringsfrekvensen och patientnöjdheten för enskilda operatörer och avdelningen som helhet.
- Gör en omedelbar åtgärd för att bedöma kvaliteten på individuell koloskopiprestanda.
Material och metodik:
Som en randomiserad kontrollerad klusterförsök efter ett steg-kilprogram kommer feedback som gör en koloskopi från dessa (CoPS och CoRS) att testas jämfört med ingen feedback. Tre testavdelningar bestående av tre universitetssjukhus i huvudstadsregionen kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Telefonnummer: +4541442103
- E-post: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lars Konge, MD, PhD
- Telefonnummer: +4530230210
- E-post: lars.konge@regionh.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen för en screeningkoloskopi genom det danska nationella screeningprogrammet för kolorektal cancer.
Uteslutningskriterier: Ofullständig procedur på grund av:
- I fall där blindtarmen inte nås.
- Otillfredsställande tarmförberedelse som resulterar i antagning för ett nytt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respons
Återkopplingssystem genom CoPS och CoRS
|
Koloskopiprogressionspoängen består av fem olika aspekter: färdlängd, spetsprogression, chaseeffektivitet, skaftrörelse utan spetsprogression och looping.
Koloskopins retraktionspoäng består av tre olika aspekter: spetsretraktion, retraktionseffektivitet och retraktionsavstånd.
|
|
Inget ingripande: Standardförfarande
Utföra standardförfarandet i enlighet med avdelningarnas vanliga uppförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback från CoRS resulterar i förändring i Adenoma Detection Rate för enskilda operatörer och för avdelningen som helhet.
Tidsram: Baslinje (förintervention) och med slutet av varje tidskluster (månad 8, 12, 16, 18). Interventionen kommer att ske vid olika tidskluster för de tre deltagande sjukhusen, och därför kommer baslinjeprovtagningsperioden att vara olika.
|
Adenomdetektionsfrekvensen för en operatör är korrelerad till patientens överlevnad av kolorektal cancer.
En låg adenomdetektionsfrekvens är korrelerad med en högre förekomst av intervallcancer.
Att öka frekvensen för upptäckt av adenom kommer att resultera i ett mer fördelaktigt screeningprogram med fler cancerformer som fångas i ett tidigare tillstånd och därigenom öka patienternas överlevnad.
|
Baslinje (förintervention) och med slutet av varje tidskluster (månad 8, 12, 16, 18). Interventionen kommer att ske vid olika tidskluster för de tre deltagande sjukhusen, och därför kommer baslinjeprovtagningsperioden att vara olika.
|
|
Feedback från CoPS resulterar i förändringar i patientens obehag.
Tidsram: Baslinje (förintervention) och med slutet av varje tidskluster (månad 8, 12, 16, 18). Interventionen kommer att ske vid olika tidskluster för de tre deltagande sjukhusen, och därför kommer baslinjeprovtagningsperioden att vara olika.
|
Patienternas obehag kommer att bedömas med ett frågeformulär efter proceduren.
Vi kommer att undersöka sambandet mellan interventionen och patientens obehag, och bedöma om fler ingrepp kan genomföras på grund av mindre patientbesvär med att använda interventionen.
|
Baslinje (förintervention) och med slutet av varje tidskluster (månad 8, 12, 16, 18). Interventionen kommer att ske vid olika tidskluster för de tre deltagande sjukhusen, och därför kommer baslinjeprovtagningsperioden att vara olika.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gör en omedelbar åtgärd för att bedöma kvaliteten på individuell koloskopiprestanda.
Tidsram: När datainsamlingen är slutförd, beräknad december 2023
|
För att mäta en tillförlitlig adenomdetektionsfrekvens krävs 500 procedurer.
Vi kommer att sträva efter att göra en omedelbar åtgärd baserad på CoRS för att bedöma kvaliteten på varje koloskopi och undersöka detta måtts korrelation till biverkningen under interventionsperioden.
|
När datainsamlingen är slutförd, beräknad december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2021-256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Vid slutet av datainsamlingen (december 2023) och för de följande 5 åren.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till primärutredaren med ett användbart vetenskapligt syfte.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .