Feedback computerizzato in colonscopia
23 aprile 2021 aggiornato da: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Impatto del feedback computerizzato durante la colonscopia sul tasso di rilevamento dell'adenoma del cancro del colon-retto e sulla soddisfazione correlata al paziente: uno studio controllato randomizzato a grappolo.
In uno studio randomizzato a grappolo confrontare se il feedback di due sistemi di feedback computerizzati che eseguono una colonscopia (CoPS e CoRS) può migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e ridurre il disagio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Circa 4.600 persone si ammalano di cancro al colon ogni anno in Danimarca ed è la seconda causa più comune di morte per cancro. La sopravvivenza dipende fortemente dalla diagnosi precoce attraverso una colonscopia. Una colonscopia completa è essenziale per rilevare i tumori precoci, ma sfortunatamente la qualità delle colonscopie varia ampiamente tra gli operatori. Uno studio su 314.872 colonscopie eseguite da 136 gastroenterologi ha rilevato che il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) variava dal 7 al 53% ed era inversamente associato ai rischi di cancro dell'intervallo fatale. Gli investigatori hanno sviluppato strumenti in grado di generare feedback automatici e computerizzati al fine di eseguire una procedura più approfondita e ridurre il disagio del paziente, il punteggio di progressione della colonscopia (CoPS) e il punteggio di retrazione della colonscopia (CoRS)
Obiettivi:
I ricercatori prevedono che il feedback dal vivo di CoPS e CoRS che eseguono una colonscopia può migliorare l'ADR e successivamente prevenire il cancro del colon-retto. Lo scopo di questo progetto è quello di:
- In uno studio randomizzato a grappolo confrontare se il feedback di CoPS e CoRS può migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e la soddisfazione del paziente per i singoli operatori e il dipartimento nel suo insieme.
- Effettuare una misura immediata per valutare la qualità delle singole prestazioni della colonscopia.
Materiali e metodologia:
Come studio randomizzato controllato a grappolo che segue un programma a gradini, verrà testato il feedback che esegue una colonscopia da questi (CoPS e CoRS) rispetto a nessun feedback. Saranno inclusi tre dipartimenti di test costituiti da tre ospedali universitari nella regione della capitale della Danimarca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Numero di telefono: +4541442103
- Email: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars Konge, MD, PhD
- Numero di telefono: +4530230210
- Email: lars.konge@regionh.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso per una colonscopia di screening attraverso il programma nazionale danese di screening per il cancro del colon-retto.
Criteri di esclusione: procedura incompleta a causa di:
- Nei casi in cui il cieco non viene raggiunto.
- Preparazione intestinale insoddisfacente che comporta il ricovero per una nuova procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback
Sistema di feedback tramite CoPS e CoRS
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Il punteggio di progressione della colonscopia è costituito da cinque diversi aspetti: lunghezza della corsa, progressione della punta, efficienza di inseguimento, movimento dell'asta senza progressione della punta e looping.
Il punteggio di retrazione della colonscopia è costituito da tre diversi aspetti: retrazione della punta, efficienza di retrazione e distanza di retrazione.
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Nessun intervento: Procedura standard
Esecuzione della procedura standard in conformità con la condotta abituale dei dipartimenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il feedback del CoRS si traduce in un cambiamento nel tasso di rilevamento dell'adenoma per i singoli operatori e per il dipartimento nel suo complesso.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e con la fine di ogni cluster temporale (mese 8, 12, 16, 18). L'intervento sarà in diversi cluster temporali per i tre ospedali partecipanti, e quindi il periodo di campionamento di base sarà diverso.
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma di un operatore è correlato alla sopravvivenza del paziente di cancro del colon-retto.
Un basso tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato a una maggiore incidenza di cancro dell'intervallo.
L'aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma si tradurrà in un programma di screening più vantaggioso con più tumori rilevati in uno stato precedente e quindi aumenterà la sopravvivenza del paziente.
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Baseline (pre-intervento) e con la fine di ogni cluster temporale (mese 8, 12, 16, 18). L'intervento sarà in diversi cluster temporali per i tre ospedali partecipanti, e quindi il periodo di campionamento di base sarà diverso.
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Il feedback del CoPS si traduce in un cambiamento nel disagio del paziente.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e con la fine di ogni cluster temporale (mese 8, 12, 16, 18). L'intervento sarà in diversi cluster temporali per i tre ospedali partecipanti, e quindi il periodo di campionamento di base sarà diverso.
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Il disagio del paziente sarà valutato da un questionario post-procedura.
Esamineremo la correlazione tra l'intervento e il disagio del paziente e valuteremo se è possibile completare più procedure a causa del minor disagio del paziente utilizzando l'intervento.
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Baseline (pre-intervento) e con la fine di ogni cluster temporale (mese 8, 12, 16, 18). L'intervento sarà in diversi cluster temporali per i tre ospedali partecipanti, e quindi il periodo di campionamento di base sarà diverso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effettuare una misura immediata per valutare la qualità delle singole prestazioni della colonscopia.
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati, stimato nel dicembre 2023
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Per misurare un tasso affidabile di rilevamento dell'adenoma, sono necessarie 500 procedure.
Mireremo a effettuare una misura immediata basata sul CoRS per valutare la qualità di ciascuna colonscopia e indagare la correlazione di questa misura con l'ADR nel periodo di intervento.
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Al completamento della raccolta dei dati, stimato nel dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2021-256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Al termine della raccolta dati (dicembre 2023) e per i successivi 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al ricercatore primario con un utile scopo scientifico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .