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结肠镜检查中的计算机化反馈

2021年4月23日 更新者:Kristoffer Mazanti Cold、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

结肠镜检查期间计算机化反馈对结直肠癌腺瘤检出率和患者相关满意度的影响:一项整群随机对照试验。

在一项整群随机研究中,比较两个进行结肠镜检查的计算机化反馈系统(CoPS 和 CoRS)的反馈是否可以提高腺瘤检出率并减少患者不适。

研究概览

详细说明

背景:

在丹麦,每年大约有 4,600 人患上结肠癌,它是癌症死亡的第二大常见原因。 生存高度依赖于结肠镜检查的早期发现。 彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量因操作者而异。 一项由 136 名胃肠病学家对 314,872 次结肠镜检查进行的研究发现,腺瘤检出率 (ADR) 的范围为 7 - 53%,并且与致死性间期癌的风险呈负相关。 研究人员已经开发出可以生成自动计算机化反馈的工具,以便进行更彻底的手术并减少患者的不适,即结肠镜检查进展评分 (CoPS) 和结肠镜检查回缩评分 (CoRS)

目标:

研究人员预测,来自 CoPS 和 CoRS 进行结肠镜检查的实时反馈可以改善 ADR 并随后预防结直肠癌。 该项目的目标是:

  1. 在一项整群随机研究中,比较来自 CoPS 和 CoRS 的反馈是否可以提高腺瘤检出率和患者个体操作员和整个科室的满意度。
  2. 立即采取措施评估个人结肠镜检查的质量。

材料和方法:

作为阶梯楔形程序之后的随机对照集群试验,将对这些(CoPS 和 CoRS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈进行比较。 丹麦首都地区的三个大学医院组成的三个测试部门将被包括在内。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过丹麦国家结直肠癌筛查计划接受结肠镜筛查。

排除标准:由于以下原因导致的程序不完整:

  • 在未到达盲肠的情况下。
  • 肠道准备不满意导致接受新手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反馈
通过 CoPS 和 CoRS 的反馈系统
结肠镜检查进展评分包括五个不同方面:行程长度、尖端进展、追踪效率、无尖端进展和循环的轴运动。
结肠镜检查回缩评分由三个不同方面组成:尖端回缩、回缩效率和回缩距离。
无干预:标准程序
按照部门一贯的作风,执行标准程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自 CoRS 的反馈导致个体操作员和整个部门的腺瘤检出率发生变化。
大体时间:基线(干预前)和每个时间组结束时(第 8、12、16、18 个月)。三个参与医院的干预将在不同的时间段进行,因此基线抽样期将不同。
操作者的腺瘤检出率与结直肠癌患者的存活率相关。 低腺瘤检出率与较高的间期癌发生率相关。 提高腺瘤检出率将导致更有益的筛查计划,更多的癌症在更早的状态下被发现,从而提高患者的存活率。
基线(干预前)和每个时间组结束时(第 8、12、16、18 个月)。三个参与医院的干预将在不同的时间段进行,因此基线抽样期将不同。
来自 CoPS 的反馈会导致患者不适感发生变化。
大体时间:基线(干预前)和每个时间组结束时(第 8、12、16、18 个月)。三个参与医院的干预将在不同的时间段进行,因此基线抽样期将不同。
将通过术后问卷调查评估患者的不适。 我们将检查干预与患者不适之间的相关性,并评估是否可以通过使用干预减少患者不适来完成更多手术。
基线(干预前)和每个时间组结束时(第 8、12、16、18 个月)。三个参与医院的干预将在不同的时间段进行,因此基线抽样期将不同。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
立即采取措施评估个人结肠镜检查的质量。
大体时间:数据收集完成后,预计 2023 年 12 月
要测量可靠的腺瘤检出率,需要 500 个程序。 我们的目标是根据 CoRS 立即采取措施,以评估每次结肠镜检查的质量,并调查该措施与干预期间 ADR 的相关性。
数据收集完成后,预计 2023 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

在数据收集结束时(2023 年 12 月)和接下来的 5 年。

IPD 共享访问标准

根据对具有有用科学目的的主要研究者的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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