대장내시경의 전산화된 피드백
대장내시경 중 전산화된 피드백이 대장암의 선종 발견률과 환자 관련 만족도에 미치는 영향: 군집 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
배경:
덴마크에서 매년 약 4,600명이 결장암에 걸리며 이는 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 생존은 대장내시경을 통한 조기 발견에 크게 의존합니다. 철저한 대장 내시경 검사는 초기 암을 발견하는 데 필수적이지만 불행히도 대장 내시경 검사의 질은 시술자마다 크게 다릅니다. 136명의 위장병 전문의가 수행한 314,872건의 대장내시경에 대한 연구에서 선종 발견률(ADR)의 범위는 7~53%이며 치명적인 간격 암의 위험과 반비례 관계가 있음을 발견했습니다. 연구자들은 보다 철저한 시술을 하고 환자의 불편함을 줄이기 위해 자동으로 전산화된 피드백을 생성할 수 있는 도구인 CoPS(Colonoscopy Progression Score)와 CoRS(Colonoscopy Retraction Score)를 개발했습니다.
목표:
연구자들은 CoPS와 CoRS의 대장내시경을 통한 라이브 피드백이 ADR을 개선하고 결과적으로 대장암을 예방할 수 있다고 예측합니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 클러스터 무작위 연구에서 CoPS 및 CoRS의 피드백이 개별 운영자 및 부서 전체에 대한 선종 발견률 및 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 비교합니다.
- 개별 대장내시경 검사 수행의 품질을 평가하기 위해 즉각적인 조치를 취하십시오.
재료 및 방법론:
계단식 웨지 프로그램에 따른 무작위 통제 군집 시험으로서 이들(CoPS 및 CoRS)에서 대장내시경을 수행하는 피드백은 피드백이 없는 것과 비교하여 테스트됩니다. 덴마크 수도권에 있는 3개의 대학 병원으로 구성된 3개의 테스트 부서가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- 전화번호: +4541442103
- 이메일: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Konge, MD, PhD
- 전화번호: +4530230210
- 이메일: lars.konge@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암에 대한 덴마크 국립 검진 프로그램을 통해 선별 대장 내시경 검사를 위해 승인되었습니다.
제외 기준: 다음으로 인한 불완전한 절차:
- 맹장에 도달하지 않은 경우.
- 만족스럽지 못한 배변 준비로 인해 새로운 시술을 받아야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백
CoPS 및 CoRS를 통한 피드백 시스템
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Colonoscopy Progression Score는 이동 길이, 팁 진행, 추격 효율성, 팁 진행 및 루핑 없는 샤프트 이동의 5가지 측면으로 구성됩니다.
대장내시경 후퇴 점수는 팁 후퇴, 후퇴 효율성 및 후퇴 거리의 세 가지 측면으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 표준 절차
부서의 일상적인 행동에 따라 표준 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoRS의 피드백은 개별 운영자 및 부서 전체에 대한 선종 발견률의 변화를 가져옵니다.
기간: 기준선(개입 전) 및 각 시간 클러스터의 끝(8, 12, 16, 18개월). 개입은 3개의 참여 병원에 대해 서로 다른 시간 군집에서 이루어지므로 기준 샘플링 기간이 달라집니다.
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시술자의 선종 발견률은 대장암 환자의 생존율과 상관관계가 있습니다.
선종 발견률이 낮으면 간격 암 발생률이 높아집니다.
선종 발견률을 높이면 더 많은 암이 조기에 발견되어 환자의 생존율이 높아지는 더 유익한 선별 프로그램이 될 것입니다.
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기준선(개입 전) 및 각 시간 클러스터의 끝(8, 12, 16, 18개월). 개입은 3개의 참여 병원에 대해 서로 다른 시간 군집에서 이루어지므로 기준 샘플링 기간이 달라집니다.
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CoPS의 피드백은 환자의 불편함을 변화시킵니다.
기간: 기준선(개입 전) 및 각 시간 클러스터의 끝(8, 12, 16, 18개월). 개입은 3개의 참여 병원에 대해 서로 다른 시간 군집에서 이루어지므로 기준 샘플링 기간이 달라집니다.
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시술 후 설문지로 환자의 불편함을 평가합니다.
중재와 환자 불편 사이의 상관관계를 조사하고 중재를 사용하여 환자의 불편이 적어 더 많은 절차를 완료할 수 있는지 평가합니다.
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기준선(개입 전) 및 각 시간 클러스터의 끝(8, 12, 16, 18개월). 개입은 3개의 참여 병원에 대해 서로 다른 시간 군집에서 이루어지므로 기준 샘플링 기간이 달라집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 대장내시경 검사 수행의 품질을 평가하기 위해 즉각적인 조치를 취하십시오.
기간: 데이터 수집 완료 시, 2023년 12월 예상
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신뢰할 수 있는 선종 발견률을 측정하려면 500개의 절차가 필요합니다.
우리는 CoRS를 기반으로 각 대장 내시경 검사의 품질을 평가하고 개입 기간의 ADR과 이 측정의 상관 관계를 조사하기 위해 즉각적인 조치를 취하는 것을 목표로 할 것입니다.
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데이터 수집 완료 시, 2023년 12월 예상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-2021-256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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