Retroalimentación computarizada en colonoscopia
23 de abril de 2021 actualizado por: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Impacto de la retroalimentación computarizada durante la colonoscopia en la tasa de detección de adenomas de cáncer colorrectal y la satisfacción relacionada con el paciente: un ensayo controlado aleatorizado por grupos.
En un estudio aleatorizado por grupos, compare si la retroalimentación de dos sistemas de retroalimentación computarizados que realizan una colonoscopia (CoPS y CoRS) puede mejorar la tasa de detección de adenomas y disminuir la incomodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Aproximadamente 4.600 personas contraen cáncer de colon anualmente en Dinamarca y es la segunda causa más común de muerte por cáncer. La supervivencia depende en gran medida de la detección temprana mediante una colonoscopia. Una colonoscopia completa es esencial para detectar cánceres tempranos, pero desafortunadamente la calidad de las colonoscopias varía ampliamente entre los operadores. Un estudio de 314 872 colonoscopias realizadas por 136 gastroenterólogos encontró que la tasa de detección de adenomas (ADR) osciló entre 7 y 53 % y se asoció inversamente con los riesgos de cáncer de intervalo fatal. Los investigadores han desarrollado herramientas que pueden generar retroalimentación computarizada automática para realizar un procedimiento más completo y reducir la incomodidad del paciente, la puntuación de progresión de la colonoscopia (CoPS) y la puntuación de retracción de la colonoscopia (CoRS).
Objetivos:
Los investigadores predicen que la retroalimentación en vivo de CoPS y CoRS al realizar una colonoscopia puede mejorar la ADR y, posteriormente, prevenir el cáncer colorrectal. El objetivo de este proyecto es:
- En un estudio aleatorizado por grupos, compare si los comentarios de CoPS y CoRS pueden mejorar la tasa de detección de adenomas y la satisfacción del paciente para los operadores individuales y el departamento en su conjunto.
- Realice una medida inmediata para evaluar la calidad del rendimiento de la colonoscopia individual.
Materiales y metodología:
Como un ensayo de conglomerados controlado aleatorio que sigue un programa escalonado, se evaluará la retroalimentación de estos (CoPS y CoRS) al hacer una colonoscopia en comparación con ninguna retroalimentación. Se incluirán tres departamentos de prueba que consisten en tres hospitales universitarios en la región de la capital de Dinamarca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Número de teléfono: +4541442103
- Correo electrónico: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Konge, MD, PhD
- Número de teléfono: +4530230210
- Correo electrónico: lars.konge@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido para una colonoscopia de detección a través del Programa Nacional Danés de Detección de Cáncer Colorrectal.
Criterios de Exclusión: Trámite incompleto debido a:
- En los casos en que no se alcanza el ciego.
- Preparación intestinal insatisfactoria que resulta en la admisión para un nuevo procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentario
Sistema de retroalimentación a través de CoPS y CoRS
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La puntuación de progresión de la colonoscopia consta de cinco aspectos diferentes: longitud de recorrido, progresión de la punta, eficiencia de persecución, movimiento del eje sin progresión de la punta y bucle.
La puntuación de retracción de la colonoscopia consta de tres aspectos diferentes: retracción de la punta, eficacia de la retracción y distancia de retracción.
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Sin intervención: Procedimiento estándar
Realizar el procedimiento estándar de acuerdo con la conducta habitual de los departamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los comentarios de CoRS dan como resultado un cambio en la tasa de detección de adenomas para operadores individuales y para el departamento en su conjunto.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y con el final de cada grupo de tiempo (mes 8, 12, 16, 18). La intervención se realizará en diferentes conglomerados de tiempo para los tres hospitales participantes y, por lo tanto, el período de muestreo de referencia será diferente.
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La tasa de detección de adenomas de un operador se correlaciona con la supervivencia del paciente con cáncer colorrectal.
Una tasa baja de detección de adenomas se correlaciona con una mayor incidencia de cáncer de intervalo.
El aumento de la tasa de detección de adenomas dará como resultado un programa de detección más beneficioso con más cánceres detectados en un estado más temprano y, por lo tanto, aumentará la supervivencia del paciente.
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Línea de base (preintervención) y con el final de cada grupo de tiempo (mes 8, 12, 16, 18). La intervención se realizará en diferentes conglomerados de tiempo para los tres hospitales participantes y, por lo tanto, el período de muestreo de referencia será diferente.
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La retroalimentación de CoPS da como resultado un cambio en la incomodidad del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y con el final de cada grupo de tiempo (mes 8, 12, 16, 18). La intervención se realizará en diferentes conglomerados de tiempo para los tres hospitales participantes y, por lo tanto, el período de muestreo de referencia será diferente.
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La incomodidad del paciente se evaluará mediante un cuestionario posterior al procedimiento.
Examinaremos la correlación entre la intervención y la incomodidad del paciente, y evaluaremos si se pueden completar más procedimientos debido a la menor incomodidad del paciente con la intervención.
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Línea de base (preintervención) y con el final de cada grupo de tiempo (mes 8, 12, 16, 18). La intervención se realizará en diferentes conglomerados de tiempo para los tres hospitales participantes y, por lo tanto, el período de muestreo de referencia será diferente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice una medida inmediata para evaluar la calidad del rendimiento de la colonoscopia individual.
Periodo de tiempo: Al finalizar la recolección de datos, estimado en diciembre de 2023
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Para medir una tasa de detección de adenoma confiable, se necesitan 500 procedimientos.
Nuestro objetivo será realizar una medida inmediata basada en CoRS para evaluar la calidad de cada colonoscopia e investigar la correlación de esta medida con la ADR en el período de intervención.
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Al finalizar la recolección de datos, estimado en diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2021-256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final de la recopilación de datos (diciembre de 2023) y durante los siguientes 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del investigador principal con finalidad científica útil.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .