Computerstyret feedback i koloskopi
23. april 2021 opdateret af: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Indvirkning af computerstyret feedback under koloskopi på adenomdetektionsrate for kolorektal cancer og patientrelateret tilfredshed: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg.
Sammenlign i en klynge-randomiseret undersøgelse, om feedback fra to computeriserede feedback-systemer, der udfører en koloskopi (CoPS og CoRS), kan forbedre adenomdetektionshastigheden og mindske patientens ubehag.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Cirka 4.600 personer får årligt tyktarmskræft i Danmark, og det er den næsthyppigste årsag til kræftdød. Overlevelse er meget afhængig af tidlig opdagelse gennem en koloskopi. En grundig koloskopi er afgørende for at opdage tidlige kræftformer, men desværre varierer kvaliteten af koloskopier meget mellem operatører. En undersøgelse af 314.872 koloskopier udført af 136 gastroenterologer fandt, at adenomdetektionsraten (ADR) varierede fra 7 - 53 % og var omvendt forbundet med risikoen for dødelig intervalkræft. Efterforskerne har udviklet til værktøjer, der kan generere automatisk, computerstyret feedback for at lave en mere grundig procedure og reducere patientens ubehag, Colonoscopy Progression Score (CoPS) og Colonoscopy Retraction Score (CoRS)
Mål:
Efterforskerne forudsiger, at live-feedback fra CoPS og CoRS, der laver en koloskopi, kan forbedre ADR og efterfølgende forhindre kolorektal cancer. Målet med dette projekt er at:
- Sammenlign i en klynge-randomiseret undersøgelse, om feedback fra CoPS og CoRS kan forbedre adenomdetektionsraten og patienttilfredsheden for de enkelte operatører og afdelingen som helhed.
- Foretag en øjeblikkelig foranstaltning for at vurdere kvaliteten af individuel koloskopi ydeevne.
Materialer og metodik:
Som et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg efter et stepped-wedge-program, vil feedback, der udfører en koloskopi fra disse (CoPS og CoRS), blive testet sammenlignet med ingen feedback. Tre testafdelinger bestående af tre Universitetshospital i Region Hovedstaden inddrages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Telefonnummer: +4541442103
- E-mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Konge, MD, PhD
- Telefonnummer: +4530230210
- E-mail: lars.konge@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt til screening koloskopi gennem Danmarks Nationale Screeningsprogram for tyktarmskræft.
Eksklusionskriterier: Ufuldstændig procedure på grund af:
- I tilfælde hvor blindtarmen ikke nås.
- Utilfredsstillende tarmforberedelse, som resulterer i indlæggelse til et nyt indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feedback
Feedbacksystem gennem CoPS og CoRS
|
Colonoscopy Progression Score består af fem forskellige aspekter: Rejselængde, spidsprogression, chase-effektivitet, skaftbevægelse uden spidsprogression og looping.
Koloskopi-tilbagetrækningsresultatet består af tre forskellige aspekter: Tiptilbagetrækning, tilbagetrækningseffektivitet og tilbagetrækningsafstand.
|
|
Ingen indgriben: Standard procedure
Udførelse af standardproceduren i overensstemmelse med afdelingens sædvanlige adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback fra CoRS resulterer i ændring i Adenoma Detection Rate for individuelle operatører og for afdelingen som helhed.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og med slutningen af hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Interventionen vil være på forskellige tidsklynger for de tre deltagende hospitaler, og derfor vil baseline prøvetagningsperioden være forskellig.
|
Adenomdetektionsraten for en operatør er korreleret til patientens overlevelse af kolorektal cancer.
En lav adenomdetektionsrate er korreleret med en højere forekomst af intervalcancer.
Forøgelse af adenomdetektionsraten vil resultere i et mere fordelagtigt screeningprogram, hvor flere kræftformer fanges i en tidligere tilstand og derved øge patientens overlevelse.
|
Baseline (præ-intervention) og med slutningen af hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Interventionen vil være på forskellige tidsklynger for de tre deltagende hospitaler, og derfor vil baseline prøvetagningsperioden være forskellig.
|
|
Feedback fra CoPS resulterer i ændring i patientens ubehag.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og med slutningen af hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Interventionen vil være på forskellige tidsklynger for de tre deltagende hospitaler, og derfor vil baseline prøvetagningsperioden være forskellig.
|
Patienternes ubehag vil blive vurderet ved et spørgeskema efter proceduren.
Vi vil undersøge sammenhængen mellem interventionen og patientens ubehag, og vurdere om flere procedurer kan gennemføres på grund af mindre patientens ubehag ved brug af interventionen.
|
Baseline (præ-intervention) og med slutningen af hver tidsklynge (måned 8, 12, 16, 18). Interventionen vil være på forskellige tidsklynger for de tre deltagende hospitaler, og derfor vil baseline prøvetagningsperioden være forskellig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretag en øjeblikkelig foranstaltning for at vurdere kvaliteten af individuel koloskopi ydeevne.
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling, estimeret december 2023
|
For at måle en pålidelig adenomdetektionshastighed er 500 procedurer nødvendige.
Vi vil sigte mod at foretage en øjeblikkelig foranstaltning baseret på CoRS for at vurdere kvaliteten af hver koloskopi og undersøge dette måls korrelation til ADR i interventionsperioden.
|
Ved afslutning af dataindsamling, estimeret december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2021-256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af dataindsamlingen (december 2023) og i de følgende 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til den primære efterforsker med et nyttigt videnskabeligt formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .