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進行HCCにおけるアテゾリズマブ+ベバシズマブに対する臓器特異的反応

2025年12月10日 更新者:CHA University

進行肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブに対する臓器特異的反応

肝細胞がん (HCC) は、世界的にも韓国でも、がん関連死の最も頻繁な原因の 1 つです。 多くの患者は進行期で診断され、全身療法が進行HCC患者の治療の主力です。

ただし、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の単剤療法は、第 III 相試験で全生存率を有意に改善しませんでした。 以前のレトロスペクティブ分析によると、進行したHCCのICI治療は異なる臓器特異的反応を示しました。 肝内 HCC は、ICI 治療に対する反応が最も低い臓器でした。 ICI 単剤療法の第 III 相試験の失敗は、ICI の異なる臓器特異的反応パターンに起因している可能性があります。

アテゾリズマブとベバシズマブの組み合わせは、肝臓の免疫抑制微小環境を克服し、ICIの肝内反応を増強する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ペムブロリズマブ治療を受けた進行性黒色腫および NSCLC 患者の以前のレトロスペクティブ分析では、肝転移のある患者は、肝転移のない患者と比較して PFS が低く、ORR が低かった。 トリプルネガティブ乳がん患者の転移でも同様の観察結果が報告されており、肝転移のある患者では反応がありませんでした。 以前の研究の結果をまとめると、がんの種類に関係なく、肝転移は他の臓器への転移と比較して ICI に対する反応が低かった。

さらに、進行したHCCのICI治療は、異なる臓器特異的反応を示しました。 ICIに対する肝臓の反応率が低いのは、肝臓特異的な免疫抑制微小環境(TME)の影響を受ける可能性があります。 肝臓の不利な免疫抑制 TME を克服するには、抗腫瘍免疫応答の強化または腫瘍関連免疫抑制の緩和を達成するための組み合わせ戦略が必要です。

ほとんどの HCC 患者の死因は、肝内 HCC または基礎となる肝硬変による肝不全であったため、肝内腫瘍病変の ICI に対する反応率は、進行した HCC の全体的な予後を決定する上で重要な要素です。

したがって、アテゾリズマブとベバシズマブの併用戦略は、進行したHCC患者の臓器特異的反応を高め、それに応じて生存転帰を改善する可能性があると仮定しています。

目的 我々は、アテゾリズマブとベバシズマブの併用戦略が、進行した HCC 患者の臓器特異的反応を高め、それに応じて生存転帰を改善する可能性があると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除不能なHCCの患者は、CHA Bundang Medical Centerで募集されます

説明

包含基準:

  • -米国肝疾患学会(AASLD)の基準に従って確認されたHCCの病理学的または非侵襲的評価
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 切除不能な肝細胞癌の全身治療のファーストラインとしてアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けた患者
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C
  • チャイルド・ピュークラスA
  • 測定可能な病変
  • -十分な血液学的および臓器機能

除外基準:

  • 自己免疫疾患の病歴
  • 治療用量での併用抗凝固療法。 低用量アスピリン
  • 心臓保護は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アテゾリズマブ+ベバシズマブ
進行性肝細胞癌(HCC)に対する一次全身治療として、患者はアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けました。
患者は、進行性肝細胞癌の初回全身治療として、アテゾリズマブ(テセントリク)とベバシズマブ(アバスチン)の併用療法を受けました。
他の名前:
  • ベバシズマブ
  • アテゾリズマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器特異的奏効を示す病変の割合
時間枠:治療開始から最終フォローアップまで(中央値10.1ヶ月)
臓器特異的応答は、RECIST 1.1基準に従い、病変レベルで評価されます。 臓器ごとに最大2つの標的病変(患者1人あたり最大5つの総病変)が選択され、一元的に測定されます。 完全奏効(CR)は、病変またはリンパ節短径<1.0 cmの消失と定義されます。 部分奏効(PR)は、病変サイズの≧30%減少と定義されます。 進行性疾患(PD)は、病変サイズの≧20%増加と定義されます。 安定疾患(SD)は、CR、PR、PDのいずれでもない状態と定義されます。 新規病変は、総腫瘍負荷を決定するために、元の標的病変に加えて記録されます。
治療開始から最終フォローアップまで(中央値10.1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hong Jae Chon, MD, PhD、CHA University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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