Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organspesifikke responser på Atezolizumab Plus Bevacizumab i avansert HCC

10. desember 2025 oppdatert av: CHA University

Organspesifikk respons på Atezolizumab Plus Bevacizumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de hyppigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall globalt og i Korea. Mange pasienter diagnostisert på avansert stadium, og systemisk terapi er bærebjelken i behandlingen hos pasienter med avansert HCC.

Imidlertid forbedret ikke monoterapi med immunsjekkpunkthemmere (ICI) signifikant total overlevelse i fase III-studier. I følge tidligere retrospektive analyser viste ICI-behandling ved avansert HCC forskjellige organspesifikke responser. Intrahepatisk HCC var det organet som responderte minst på ICI-behandling. Feilen i fase III-studier med ICI-monoterapi kan ha blitt tilskrevet forskjellige organspesifikke responsmønstre for ICI.

Kombinasjon av atezolizumab pluss bevacizumab forventes å overvinne det immunsuppressive mikromiljøet i leveren og kan øke intrahepatisk respons av ICI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I en tidligere retrospektiv analyse av pembrolizumab-behandlede pasienter med avansert melanom og NSCLC, viste pasienter med levermetastaser dårligere PFS sammenlignet med de uten levermetastaser med redusert ORR. Lignende observasjoner er også rapportert hos metastatiske eller trippel-negative brystkreftpasienter, det var ingen respons hos pasienter med levermetastaser. Sett sammen resultatene fra tidligere studier hadde levermetastaser redusert respons på ICI sammenlignet med metastaser ved andre organer, uavhengig av krefttyper.

I tillegg viste ICI-behandling ved avansert HCC ulike organspesifikke responser. Den dårligere responsraten i leveren på ICI kan bli påvirket av leverspesifikt immunsuppressivt mikromiljø (TME). For å overvinne den ugunstige immunsuppressive TME i leveren, er kombinasjonsstrategier nødvendig for å oppnå forbedret antitumorimmunrespons eller lindret tumorassosiert immunsuppresjon.

Siden dødsårsaken hos de fleste HCC-pasienter var leversvikt på grunn av intrahepatisk HCC eller underliggende levercirrhose, er responsraten på ICI av intrahepatiske tumorlesjoner en avgjørende faktor for å bestemme den generelle prognosen for avansert HCC.

Derfor antar vi at kombinasjonsstrategi for atezolizumab pluss bevacizumab kan øke organspesifikk respons hos pasienter med avansert HCC, og kan forbedre overlevelsesresultatene tilsvarende.

Mål Vi antar at kombinasjonsstrategi av atezolizumab pluss bevacizumab kan øke organspesifikk respons hos pasienter med avansert HCC, og kan forbedre overlevelsesresultatene tilsvarende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • CHA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar HCC vil bli rekruttert ved CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HCC patologisk eller ikke-invasiv vurdering i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter som fikk Atezolizumab og Bevacizumab kombinasjonsbehandling som førstelinjesystemisk behandling for uoperabel HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
  • Child-Pugh klasse A
  • Målbar lesjon
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med autoimmun sykdom
  • Samtidig antikoagulasjon ved terapeutiske doser. Lavdose aspirin for
  • kardiobeskyttelse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atezolizumab pluss bevacizumab
Pasienter fikk kombinasjonsterapi med atezolizumab og bevacizumab som første linjes systemisk behandling for avansert HCC.
Pasienter fikk kombinasjonsterapi med atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (Avastin) som første linjes systemisk behandling for avansert hepatocellulært karsinom.
Andre navn:
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lesjoner med organspesifikk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging (median 10,1 måneder)
Organspesifikk respons vil bli vurdert på lesjonsnivå i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Opptil to målskader per organ (maksimum fem totale lesjoner per pasient) vil bli valgt og målt endimensjonalt. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av lesjonen eller lymfeknute kortakse diameter <1,0 cm. Delvis respons (PR) er definert som ≥30 % reduksjon i lesjonsstørrelse. Progressiv sykdom (PD) er definert som ≥20 % økning i lesjonsstørrelse. Stabil sykdom (SD) er definert som verken CR, PR eller PD. Nye lesjoner registreres i tillegg til opprinnelige målskader for å fastslå den totale tumørbyrden.
Fra behandlingsstart til siste oppfølging (median 10,1 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere