Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organspecifika svar på Atezolizumab Plus Bevacizumab i avancerad HCC

22 mars 2023 uppdaterad av: CHA University

Organspecifika svar på Atezolizumab Plus Bevacizumab hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste orsakerna till cancerrelaterade dödsfall globalt och i Korea. Många patienter diagnostiseras i framskridet stadium och systemisk terapi är stöttepelaren i behandlingen hos patienter med avancerad HCC.

Men monoterapi med immunkontrollpunktshämmare (ICI) inte signifikant förbättrade den totala överlevnaden i fas III-studier. Enligt tidigare retrospektiva analyser visade ICI-behandling vid avancerad HCC olika organspecifika svar. Intrahepatisk HCC var det organ som svarade minst på ICI-behandling. Misslyckandet i fas III-studier av ICI-monoterapi kan ha tillskrivits olika organspecifika svarsmönster av ICI.

Kombination av atezolizumab och bevacizumab förväntas övervinna den immunsuppressiva mikromiljön i levern och kan förstärka det intrahepatiska svaret av ICI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare retrospektiv analys av pembrolizumab-behandlade patienter med avancerad melanom och NSCLC visade patienter med levermetastaser sämre PFS jämfört med de utan levermetastaser med reducerad ORR. Liknande observationer har också rapporterats hos metastaserande eller trippelnegativa bröstcancerpatienter, det fanns inga svar hos patienter med levermetastaser. Tillsammans med resultaten från tidigare studier hade levermetastaser minskat svar på ICI jämfört med metastaser vid andra organ, oavsett cancertyp.

Dessutom visade ICI-behandling i avancerad HCC olika organspecifika svar. Den sämre svarsfrekvensen i lever på ICI kan påverkas av leverspecifik immunsuppressiv mikromiljö (TME). För att övervinna den ogynnsamma immunsuppressiva TME i levern behövs kombinationsstrategier för att uppnå förbättrade antitumörimmunsvar eller lindrad tumörassocierad immunsuppression.

Eftersom dödsorsaken hos de flesta HCC-patienter var leversvikt på grund av intrahepatisk HCC eller underliggande levercirros, är svarsfrekvensen på ICI av intrahepatiska tumörlesioner en avgörande faktor för att bestämma den totala prognosen för avancerad HCC.

Därför antar vi att kombinationsstrategi av atezolizumab plus bevacizumab kan öka organspecifikt svar hos patienter med avancerad HCC och kan förbättra överlevnadsresultaten i enlighet därmed.

Mål Vi antar att en kombinationsstrategi av atezolizumab plus bevacizumab kan öka organspecifik respons hos patienter med avancerad HCC och kan förbättra överlevnadsresultaten i enlighet därmed.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabel HCC kommer att rekryteras till CHA Bundang Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HCC-patologisk eller icke-invasiv bedömning enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Patienter som fick kombinationsbehandling med Atezolizumab och Bevacizumab som första linjens systemisk behandling för inoperabel HCC
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium B eller C
  • Child-Pugh klass A
  • Mätbar lesion
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Samtidig antikoagulering vid terapeutiska doser. Låg dos aspirin för
  • hjärtskydd är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atezolizumab plus bevacizumab
Läkemedel: Atezolizumab plus bevacizumab
Atezolizumab plus bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organspecifik svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Organspecifik svarsfrekvens fastställdes för att utvärdera de heterogena svaren från olika organsystem på immunterapi i tidigare analys. Vi väljer ut de största lesionerna som är representativa för involverade organ (upp till maximalt två per organ och fem totalt). Lesioner av varje organ mättes endimensionellt. Varje lesion kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1 (CR, fullständigt försvinnande eller LN kortaxeldiameter < 1,0 cm; PR, ≥30 % minskning; PD, ≥20 % ökning; SD, varken CR, PR eller PD). Nya lesioner indikerade inte alltid PD och lades till de för de ursprungliga mållesionerna för att bestämma den totala tumörbördan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA University

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-04-010-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab plus bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera