Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponses spécifiques d'un organe à l'Atezolizumab plus Bevacizumab dans le CHC avancé

22 mars 2023 mis à jour par: CHA University

Réponses spécifiques d'un organe à l'Atezolizumab plus Bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des causes les plus fréquentes de décès liés au cancer dans le monde et en Corée. De nombreux patients sont diagnostiqués à un stade avancé et la thérapie systémique est le pilier du traitement chez les patients atteints de CHC avancé.

Cependant, la monothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) n'a pas amélioré de manière significative la survie globale dans les études de phase III. Selon des analyses rétrospectives antérieures, le traitement ICI dans le CHC avancé a montré différentes réponses spécifiques aux organes. Le CHC intrahépatique était l'organe le moins réactif au traitement ICI. L'échec des essais de phase III sur la monothérapie par ICI peut avoir été attribué à différents schémas de réponse spécifiques aux organes des ICI.

L'association d'atezolizumab et de bevacizumab devrait surmonter le microenvironnement immunosuppresseur du foie et peut améliorer la réponse intrahépatique des ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une précédente analyse rétrospective de patients traités par pembrolizumab atteints de mélanome avancé et de NSCLC, les patients présentant des métastases hépatiques présentaient une SSP plus faible que ceux sans métastases hépatiques avec un ORR réduit. Des observations similaires ont également été rapportées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou triple négatif, il n'y a eu aucune réponse chez les patientes présentant des métastases hépatiques. Pris ensemble les résultats d'études précédentes, les métastases hépatiques avaient une réponse réduite à l'ICI par rapport aux métastases au niveau d'autres organes, quel que soit le type de cancer.

De plus, le traitement ICI dans le CHC avancé a montré différentes réponses spécifiques aux organes. Le taux de réponse plus faible du foie aux ICI pourrait être affecté par le microenvironnement immunosuppresseur (TME) spécifique du foie. Pour surmonter le TME immunosuppresseur défavorable du foie, des stratégies de combinaison sont nécessaires pour obtenir des réponses immunitaires antitumorales améliorées ou une immunosuppression associée à la tumeur atténuée.

Étant donné que la cause du décès chez la plupart des patients atteints de CHC était une insuffisance hépatique due à un CHC intrahépatique ou à une cirrhose hépatique sous-jacente, le taux de réponse à l'ICI des lésions tumorales intrahépatiques est un facteur crucial pour déterminer le pronostic global du CHC avancé.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la stratégie d'association de l'atezolizumab et du bevacizumab peut augmenter la réponse spécifique d'un organe chez les patients atteints de CHC avancé et peut améliorer les résultats de survie en conséquence.

Objectifs Nous émettons l'hypothèse que la stratégie d'association de l'atezolizumab et du bevacizumab peut augmenter la réponse spécifique d'un organe chez les patients atteints de CHC avancé et peut améliorer les résultats de survie en conséquence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un CHC non résécable seront recrutés au CHA Bundang Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation pathologique ou non invasive du CHC confirmé selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Patients ayant reçu l'association Atezolizumab et Bevacizumab comme traitement systémique de première intention pour le CHC non résécable
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B ou C
  • Child-Pugh classe A
  • Lésion mesurable
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Anticoagulation concomitante aux doses thérapeutiques. Aspirine à faible dose pour
  • la protection cardio est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atezolizumab plus bevacizumab
Médicament: Atezolizumab plus bevacizumab
Atezolizumab plus bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse spécifique à l'organe
Délai: 1 an
Le taux de réponse spécifique à un organe a été établi pour évaluer les réponses hétérogènes de différents systèmes d'organes à l'immunothérapie dans une analyse précédente. Nous sélectionnons les plus grandes lésions représentatives des organes concernés (jusqu'à un maximum de deux par organe et cinq au total). Les lésions de chaque organe ont été mesurées unidimensionnellement. Chaque lésion sera évaluée selon RECIST 1.1 (CR, disparition complète ou diamètre de l'axe court LN < 1,0 cm ; PR, réduction ≥ 30 % ; PD, augmentation ≥ 20 % ; SD, ni CR, ni PR, ni PD). Les nouvelles lésions n'indiquaient pas toujours la MP et ont été ajoutées à celles des lésions cibles d'origine pour déterminer la charge tumorale totale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-04-010-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire avancé

Essais cliniques sur Atezolizumab plus bevacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner