Respuestas específicas de órganos a atezolizumab más bevacizumab en CHC avanzado
10 de diciembre de 2025 actualizado por: CHA University
Respuestas específicas de órganos a atezolizumab más bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las causas más frecuentes de muertes relacionadas con el cáncer a nivel mundial y en Corea. Muchos pacientes son diagnosticados en un estadio avanzado y la terapia sistémica es el pilar del tratamiento en pacientes con CHC avanzado.
Sin embargo, la monoterapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) no mejoró significativamente la supervivencia general en los estudios de fase III. Según análisis retrospectivos previos, el tratamiento con ICI en CHC avanzado mostró diferentes respuestas específicas de órganos. El CHC intrahepático fue el órgano que menos respondió al tratamiento con ICI. El fracaso de los ensayos de fase III de la monoterapia con ICI puede atribuirse a diferentes patrones de respuesta específicos de órganos de los ICI.
Se espera que la combinación de atezolizumab más bevacizumab supere el microambiente inmunosupresor del hígado y puede mejorar la respuesta intrahepática de la ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un análisis retrospectivo previo de pacientes con melanoma avanzado y NSCLC tratados con pembrolizumab, los pacientes con metástasis hepáticas mostraron una SLP más pobre en comparación con aquellos sin metástasis hepáticas con una ORR reducida. También se informaron observaciones similares en metástasis de pacientes con cáncer de mama triple negativo, no hubo respuestas en pacientes con metástasis hepáticas. En conjunto con los resultados de estudios previos, las metástasis hepáticas tuvieron una respuesta reducida a la ICI en comparación con las metástasis en otros órganos, independientemente del tipo de cáncer.
Además, el tratamiento con ICI en CHC avanzado mostró diferentes respuestas específicas de órganos. La tasa de respuesta más pobre en el hígado a la ICI podría verse afectada por el microambiente inmunosupresor (TME) específico del hígado. Para superar la TME inmunosupresora desfavorable del hígado, se necesitan estrategias de combinación para lograr respuestas inmunitarias antitumorales mejoradas o inmunosupresión asociada a tumores aliviada.
Dado que la causa de muerte en la mayoría de los pacientes con CHC fue insuficiencia hepática debida a CHC intrahepático o cirrosis hepática subyacente, la tasa de respuesta a la ICI de las lesiones tumorales intrahepáticas es un factor crucial para determinar el pronóstico general del CHC avanzado.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la estrategia de combinación de atezolizumab más bevacizumab puede aumentar la respuesta específica de órganos en pacientes con CHC avanzado y, en consecuencia, puede mejorar los resultados de supervivencia.
Objetivos Nuestra hipótesis es que la estrategia de combinación de atezolizumab más bevacizumab puede aumentar la respuesta específica de órganos en pacientes con CHC avanzado y, en consecuencia, puede mejorar los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con HCC no resecable serán reclutados en el Centro Médico CHA Bundang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación patológica o no invasiva de HCC confirmada de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Pacientes que recibieron tratamiento combinado con atezolizumab y bevacizumab como tratamiento sistémico de primera línea para CHC no resecable
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B o C
- Child-Pugh clase A
- Lesión medible
- Función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad autoinmune
- Anticoagulación concomitante a dosis terapéuticas. Aspirina en dosis bajas para
- Se permite la protección cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atezolizumab más bevacizumab
Los pacientes recibieron terapia combinada con atezolizumab y bevacizumab como tratamiento sistémico de primera línea para CHC avanzado.
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Los pacientes recibieron terapia combinada con atezolizumab (Tecentriq) y bevacizumab (Avastin) como tratamiento sistémico de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lesiones con respuesta específica de órgano
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (mediana 10,1 meses)
|
La respuesta específica del órgano se evaluará a nivel de la lesión según los criterios RECIST 1.1.
Se seleccionarán y medirán unidimensionalmente hasta dos lesiones diana por órgano (máximo de cinco lesiones totales por paciente).
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de la lesión o un diámetro del eje corto del ganglio linfático <1,0 cm.
La respuesta parcial (PR) se define como una reducción del tamaño de la lesión ≥30%.
La enfermedad progresiva (PD) se define como un aumento del tamaño de la lesión ≥20%.
La enfermedad estable (SD) se define como ni CR, PR ni PD.
Las lesiones nuevas se registran además de las lesiones diana originales para determinar la carga tumoral total.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (mediana 10,1 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04-010-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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