Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органоспецифические реакции на атезолизумаб плюс бевацизумаб при распространенном ГЦК

10 декабря 2025 г. обновлено: CHA University

Органоспецифические реакции на атезолизумаб плюс бевацизумаб у пациентов с поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее частых причин смерти от рака во всем мире и в Корее. Многие пациенты диагностированы на поздних стадиях, и системная терапия является основой лечения пациентов с поздними стадиями ГЦК.

Однако монотерапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI) не приводила к значительному улучшению общей выживаемости в исследованиях фазы III. Согласно предыдущим ретроспективным анализам, лечение ICI при поздних стадиях ГЦК продемонстрировало различные органоспецифические реакции. Внутрипеченочный ГЦК был наименее чувствительным органом к лечению ИКИ. Неудача в исследованиях III фазы монотерапии ИКИ могла быть связана с различной органоспецифической картиной ответа ИКИ.

Ожидается, что комбинация атезолизумаба и бевацизумаба преодолеет иммуносупрессивное микроокружение печени и может усилить внутрипеченочный ответ ИЦН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем ретроспективном анализе пациентов с запущенной меланомой и НМРЛ, получавших пембролизумаб, у пациентов с метастазами в печень была более низкая ВБП по сравнению с пациентами без метастазов в печень со сниженной ЧОО. Подобные наблюдения также были зарегистрированы у пациентов с метастазами трижды отрицательного рака молочной железы, у пациентов с метастазами в печень не было ответа. Совокупность результатов предыдущих исследований показала, что метастазы в печени имели меньший ответ на ICI по сравнению с метастазами в другие органы, независимо от типа рака.

Кроме того, лечение ICI при поздних стадиях ГЦК продемонстрировало различные органоспецифические реакции. На более низкую скорость ответа печени на ICI может влиять специфическое для печени иммунодепрессивное микроокружение (TME). Для преодоления неблагоприятного иммуносупрессивного TME печени необходимы комбинированные стратегии для достижения усиленного противоопухолевого иммунного ответа или облегчения иммуносупрессии, связанной с опухолью.

Поскольку причиной смерти у большинства пациентов с ГЦК была печеночная недостаточность вследствие внутрипеченочного ГЦК или основного цирроза печени, частота ответа на ИКИ внутрипеченочных опухолевых поражений является решающим фактором в определении общего прогноза распространенного ГЦК.

Таким образом, мы предполагаем, что комбинированная стратегия атезолизумаба и бевацизумаба может повысить органоспецифический ответ у пациентов с распространенным ГЦК и, соответственно, улучшить результаты выживаемости.

Цели. Мы предполагаем, что комбинированная стратегия атезолизумаба и бевацизумаба может повысить органоспецифический ответ у пациентов с распространенным ГЦК и, соответственно, улучшить результаты выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельной ГЦК будут набраны в медицинский центр CHA Bundang.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная патологическая или неинвазивная оценка ГЦК в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты, получавшие комбинированную терапию атезолизумабом и бевацизумабом в качестве системной терапии первой линии неоперабельной ГЦК
  • Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B или C
  • Чайлд-Пью класс А
  • Измеримое поражение
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Критерий исключения:

  • История аутоиммунного заболевания
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах. Низкие дозы аспирина для
  • разрешена кардиозащита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Атезолизумаб плюс бевацизумаб
Пациенты получали комбинированную терапию атезолизумабом и бевацизумабом в качестве первой линии системного лечения распространённой ГЦР.
Лекарство: Атезолизумаб плюс бевацизумаб
Пациенты получали комбинированную терапию атезолизумабом (Тецентрик) и бевацизумабом (Авастин) в качестве терапии первой линии для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Атезолизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент поражений с органоспецифическим ответом
Временное ограничение: С момента начала лечения до последнего наблюдения (медиана 10,1 месяцев)
Органоспецифический ответ будет оцениваться на уровне поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1. До двух целевых поражений на орган (максимум пять поражений на пациента) будет выбрано и измерено одномерно. Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение поражения или диаметр короткой оси лимфатического узла <1,0 см. Частичный ответ (ЧО) определяется как уменьшение размера поражения на ≥30%. Прогрессирование заболевания (ПЗ) определяется как увеличение размера поражения на ≥20%. Стабильное заболевание (СЗ) определяется как ни ПО, ни ЧО, ни ПЗ. Новые поражения регистрируются в дополнение к исходным целевым поражениям для определения общей опухолевой нагрузки.
С момента начала лечения до последнего наблюдения (медиана 10,1 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-04-010-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться