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Atezolizumab 联合贝伐珠单抗治疗晚期 HCC 的器官特异性反应

2025年12月10日 更新者：CHA University

晚期肝细胞癌患者对 Atezolizumab 联合贝伐珠单抗的器官特异性反应

肝细胞癌 (HCC) 是全球和韩国癌症相关死亡的最常见原因之一。 许多患者诊断时已是晚期，全身治疗是晚期 HCC 患者的主要治疗手段。

然而，在 III 期研究中，免疫检查点抑制剂 (ICI) 单一疗法并未显着改善总生存期。 根据之前的回顾性分析，晚期 HCC 的 ICI 治疗显示出不同的器官特异性反应。 肝内 HCC 是对 ICI 治疗反应最差的器官。 ICI 单一疗法的 III 期试验失败可能归因于 ICI 的不同器官特异性反应模式。

atezolizumab 联合贝伐珠单抗有望克服肝脏的免疫抑制微环境，并可能增强 ICI 的肝内反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在先前对派姆单抗治疗的晚期黑色素瘤和 NSCLC 患者的回顾性分析中，与没有肝转移的患者相比，有肝转移的患者的 PFS 较差且 ORR 降低。 类似的观察结果在三阴性乳腺癌转移患者中也有报道，肝转移患者无反应。 综合以往研究的结果，无论癌症类型如何，与其他器官的转移相比，肝转移对 ICI 的反应降低。

此外，晚期 HCC 的 ICI 治疗显示出不同的器官特异性反应。 肝脏对 ICI 较差的反应率可能受到肝脏特异性免疫抑制微环境 (TME) 的影响。 为了克服不利的肝脏免疫抑制 TME，需要联合策略来增强抗肿瘤免疫反应或减轻肿瘤相关免疫抑制。

由于大多数HCC患者的死亡原因是肝内HCC或潜在肝硬化引起的肝功能衰竭，因此肝内肿瘤病灶对ICI的反应率是决定晚期HCC总体预后的关键因素。

因此，我们假设 atezolizumab 加贝伐单抗的联合策略可能会增加晚期 HCC 患者的器官特异性反应，并可能相应地改善生存结果。

目标 我们假设 atezolizumab 加贝伐珠单抗的联合策略可能会增加晚期 HCC 患者的器官特异性反应，并可能相应地改善生存结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

131

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

CHA Bundang Medical Center 将招募无法切除的 HCC 患者

描述

纳入标准：

  • 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准确认的 HCC 病理学或非侵入性评估
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 接受 Atezolizumab 和 Bevacizumab 联合治疗作为不可切除 HCC 一线全身治疗的患者
  • 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B 期或 C 期
  • Child-Pugh A 级
  • 可测量的病变
  • 足够的血液学和器官功能

排除标准：

  • 自身免疫病史
  • 在治疗剂量下同时进行抗凝治疗。 小剂量阿司匹林
  • 允许心脏保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿特珠单抗联合贝伐珠单抗
患者接受阿特珠单抗和贝伐珠单抗联合疗法作为晚期肝细胞癌的一线全身治疗。
药品：阿特珠单抗联合贝伐珠单抗
患者接受阿特珠单抗（Tecentriq）与贝伐珠单抗（Avastin）联合疗法，作为晚期肝细胞癌的一线全身治疗方案。
其他名称：
  • 贝伐单抗
  • 阿替珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶器官特异性应答百分比
大体时间：自治疗开始至最后一次随访（中位时间10.1个月）
根据RECIST 1.1标准，将在病灶水平评估器官特异性反应。 每个器官最多选择两个目标病灶（每名患者最多五个总病灶）并进行一维测量。 完全缓解（CR）定义为病灶消失或淋巴结短径<1.0厘米。 部分缓解（PR）定义为病灶大小减少≥30%。 疾病进展（PD）定义为病灶大小增加≥20%。 疾病稳定（SD）定义为既非CR、PR，也非PD。 除原始目标病灶外，新发病灶也会被记录以确定总肿瘤负荷。
自治疗开始至最后一次随访（中位时间10.1个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA University

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Hong Jae Chon, MD, PhD、CHA University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-04-010-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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