Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaanspecifieke reacties op Atezolizumab Plus Bevacizumab in Advanced HCC

22 maart 2023 bijgewerkt door: CHA University

Orgaanspecifieke reacties op atezolizumab plus bevacizumab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd en in Korea een van de meest voorkomende oorzaken van aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Bij veel patiënten wordt de diagnose in een vergevorderd stadium gesteld en systemische therapie is de steunpilaar van de behandeling bij patiënten met vergevorderde HCC.

Echter, immuun-checkpoint-remmer (ICI) monotherapie verbeterde de algehele overleving niet significant in fase III-onderzoeken. Volgens eerdere retrospectieve analyses vertoonde ICI-behandeling bij vergevorderde HCC verschillende orgaanspecifieke reacties. De intrahepatische HCC was het minst responsieve orgaan voor ICI-behandeling. Het mislukken van fase III-onderzoeken van ICI-monotherapie kan zijn toegeschreven aan een ander orgaanspecifiek responspatroon van ICI's.

De combinatie van atezolizumab plus bevacizumab zal naar verwachting de immunosuppressieve micro-omgeving van de lever overwinnen en kan de intrahepatische respons van ICI versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere retrospectieve analyse van met pembrolizumab behandelde patiënten met gevorderd melanoom en NSCLC, vertoonden patiënten met levermetastasen een slechtere PFS in vergelijking met degenen zonder levermetastasen met verminderde ORR. Soortgelijke waarnemingen zijn ook gemeld bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkankerpatiënten, er waren geen reacties bij patiënten met levermetastasen. Als we de resultaten van eerdere onderzoeken samenvatten, hadden levermetastasen een verminderde respons op ICI in vergelijking met metastasen in andere organen, ongeacht het type kanker.

Bovendien vertoonde ICI-behandeling bij gevorderde HCC verschillende orgaanspecifieke reacties. De slechtere respons in de lever op ICI kan worden beïnvloed door leverspecifieke immunosuppressieve micro-omgeving (TME). Om de ongunstige immunosuppressieve TME van de lever te overwinnen, zijn combinatiestrategieën nodig om verbeterde anti-tumor immuunresponsen of verlichte tumor-geassocieerde immunosuppressie te bereiken.

Aangezien de doodsoorzaak bij de meeste HCC-patiënten leverfalen was als gevolg van intrahepatisch HCC of onderliggende levercirrose, is de respons op ICI van intrahepatische tumorlaesies een cruciale factor bij het bepalen van de algehele prognose van gevorderd HCC.

Daarom veronderstellen we dat de combinatiestrategie van atezolizumab plus bevacizumab de orgaanspecifieke respons bij patiënten met gevorderd HCC kan verhogen en dienovereenkomstig de overlevingsresultaten kan verbeteren.

Doelstellingen We veronderstellen dat de combinatiestrategie van atezolizumab plus bevacizumab de orgaanspecifieke respons bij patiënten met gevorderd HCC kan verhogen en dienovereenkomstig de overlevingsresultaten kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabele HCC zullen worden gerekruteerd in het CHA Bundang Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde HCC pathologische of niet-invasieve beoordeling volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten die combinatietherapie met Atezolizumab en Bevacizumab kregen als eerstelijns systemische behandeling voor inoperabel HCC
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium B of C
  • Kind-Pugh klasse A
  • Meetbare laesie
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Gelijktijdige antistolling in therapeutische doses. Lage dosis aspirine voor
  • cardioprotectie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atezolizumab plus bevacizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab plus bevacizumab
Atezolizumab plus bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanspecifiek responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Orgaanspecifieke responspercentages werden vastgesteld om de heterogene reacties van verschillende orgaansystemen op immunotherapie in eerdere analyses te evalueren. We selecteren de grootste laesies die representatief zijn voor de betrokken organen (tot een maximum van twee per orgaan en vijf in totaal). Laesies van elk orgaan werden unidimensioneel gemeten. Elke laesie wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1 (CR, volledige verdwijning of LN korte-asdiameter < 1,0 cm; PR, ≥30% reductie; PD, ≥20% toename; SD, noch CR, PR noch PD). Nieuwe laesies wezen niet altijd op PD en werden toegevoegd aan die van de oorspronkelijke doellaesies om de totale tumorbelasting te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-04-010-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab plus bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren