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Risposte organo-specifiche all'atezolizumab più bevacizumab nell'HCC avanzato

10 dicembre 2025 aggiornato da: CHA University

Risposte organo-specifiche all'atezolizumab più bevacizumab nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle cause più frequenti di decessi correlati al cancro a livello globale e in Corea. Molti pazienti sono diagnosticati in fase avanzata e la terapia sistemica è il cardine del trattamento nei pazienti con HCC avanzato.

Tuttavia, la monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) non ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale negli studi di fase III. Secondo precedenti analisi retrospettive, il trattamento con ICI nell'HCC avanzato ha mostrato diverse risposte organo-specifiche. L'HCC intraepatico era l'organo meno responsivo al trattamento con ICI. Il fallimento degli studi di fase III sulla monoterapia con ICI potrebbe essere stato attribuito a diversi pattern di risposta organo-specifici degli ICI.

Si prevede che la combinazione di atezolizumab più bevacizumab superi il microambiente immunosoppressivo del fegato e possa migliorare la risposta intraepatica dell'ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una precedente analisi retrospettiva di pazienti trattati con pembrolizumab con melanoma avanzato e NSCLC, i pazienti con metastasi epatiche hanno mostrato una PFS inferiore rispetto a quelli senza metastasi epatiche con ORR ridotta. Osservazioni simili sono state riportate anche in metastatico di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo, non ci sono state risposte in pazienti con metastasi epatiche. Considerati insieme i risultati di studi precedenti, le metastasi epatiche avevano una risposta ridotta all'ICI rispetto alle metastasi in altri organi, indipendentemente dai tipi di cancro.

Inoltre, il trattamento con ICI nell'HCC avanzato ha mostrato diverse risposte organo-specifiche. Il tasso di risposta più basso nel fegato all'ICI potrebbe essere influenzato dal microambiente immunosoppressivo specifico del fegato (TME). Per superare la TME immunosoppressiva sfavorevole del fegato, sono necessarie strategie di combinazione per ottenere risposte immunitarie antitumorali potenziate o alleviare l'immunosoppressione associata al tumore.

Poiché la causa di morte nella maggior parte dei pazienti con HCC era l'insufficienza epatica dovuta a HCC intraepatico o cirrosi epatica sottostante, il tasso di risposta all'ICI delle lesioni tumorali intraepatiche è un fattore cruciale nel determinare la prognosi complessiva dell'HCC avanzato.

Pertanto, ipotizziamo che la strategia di combinazione di atezolizumab più bevacizumab possa aumentare la risposta organo specifica nei pazienti con HCC avanzato e possa migliorare di conseguenza gli esiti di sopravvivenza.

Obiettivi Ipotizziamo che la strategia di combinazione di atezolizumab più bevacizumab possa aumentare la risposta organo specifica nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e, di conseguenza, possa migliorare gli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con HCC non resecabile saranno reclutati presso il CHA Bundang Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione confermata patologica o non invasiva dell'HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con Atezolizumab e Bevacizumab come trattamento sistemico di prima linea per HCC non resecabile
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B o C
  • Classe Child-Pugh A
  • Lesione misurabile
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia autoimmune
  • Anticoagulazione concomitante a dosi terapeutiche. Aspirina a basso dosaggio per
  • è consentita la protezione cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atezolizumab più bevacizumab
I pazienti hanno ricevuto una terapia di combinazione con atezolizumab e bevacizumab come trattamento sistemico di prima linea per HCC avanzato.
Droga: Atezolizumab più bevacizumab
I pazienti hanno ricevuto una terapia di combinazione con atezolizumab (Tecentriq) e bevacizumab (Avastin) come trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni con risposta organo-specifica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up (mediana 10,1 mesi)
La risposta specifica per organo sarà valutata a livello della lesione secondo i criteri RECIST 1.1. Fino a due lesioni bersaglio per organo (massimo cinque lesioni totali per paziente) saranno selezionate e misurate unidimensionalmente. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa della lesione o diametro dell'asse corto del linfonodo <1,0 cm. La risposta parziale (PR) è definita come riduzione ≥30% della dimensione della lesione. La malattia progressiva (PD) è definita come aumento ≥20% della dimensione della lesione. La malattia stabile (SD) è definita come né CR, né PR, né PD. Le nuove lesioni sono registrate in aggiunta alle lesioni bersaglio originali per determinare il carico tumorale totale.
Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up (mediana 10,1 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04-010-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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