Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi specyficzne dla narządu na Atezolizumab Plus Bevacizumab w zaawansowanym HCC

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CHA University

Swoiste odpowiedzi narządowe na atezolizumab plus bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów związanych z rakiem na świecie iw Korei. U wielu pacjentów diagnoza jest zaawansowana, a terapia systemowa jest podstawą leczenia chorych na zaawansowanego HCC.

Jednak monoterapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) nie poprawiła znacząco całkowitego czasu przeżycia w badaniach III fazy. Zgodnie z wcześniejszymi analizami retrospektywnymi leczenie ICI w zaawansowanym HCC wykazało różne odpowiedzi specyficzne dla narządu. Wewnątrzwątrobowy HCC był narządem najmniej wrażliwym na leczenie ICI. Niepowodzenie badań fazy III monoterapii ICI mogło być przypisane różnemu wzorowi odpowiedzi ICI specyficznej dla narządu.

Oczekuje się, że połączenie atezolizumabu z bewacyzumabem przezwycięży immunosupresyjne mikrośrodowisko wątroby i może nasilić wewnątrzwątrobową odpowiedź ICI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszej retrospektywnej analizie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i NSCLC leczonych pembrolizumabem pacjenci z przerzutami do wątroby wykazywali gorszy PFS w porównaniu z chorymi bez przerzutów do wątroby z obniżonym ORR. Podobne obserwacje odnotowano również u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub potrójnie ujemnym rakiem piersi, nie było odpowiedzi u pacjentów z przerzutami do wątroby. Podsumowując wyniki poprzednich badań, przerzuty do wątroby miały zmniejszoną odpowiedź na ICI w porównaniu z przerzutami do innych narządów, niezależnie od rodzaju raka.

Ponadto leczenie ICI w zaawansowanym HCC wykazało różne odpowiedzi specyficzne dla narządu. Na gorszy wskaźnik odpowiedzi w wątrobie na ICI może mieć wpływ swoiste dla wątroby mikrośrodowisko immunosupresyjne (TME). Aby przezwyciężyć niekorzystne immunosupresyjne TME wątroby, potrzebne są strategie łączone w celu uzyskania wzmocnionych przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych lub złagodzenia immunosupresji związanej z nowotworem.

Ponieważ przyczyną zgonu u większości pacjentów z HCC była niewydolność wątroby spowodowana wewnątrzwątrobowym HCC lub współistniejącą marskością wątroby, wskaźnik odpowiedzi na ICI wewnątrzwątrobowych zmian nowotworowych jest kluczowym czynnikiem w określaniu ogólnego rokowania zaawansowanego HCC.

Dlatego stawiamy hipotezę, że strategia skojarzona atezolizumabu z bewacyzumabem może zwiększyć odpowiedź narządową u pacjentów z zaawansowanym HCC i odpowiednio poprawić wyniki przeżycia.

Cele Stawiamy hipotezę, że strategia skojarzona atezolizumabu z bewacyzumabem może zwiększyć odpowiedź narządową u pacjentów z zaawansowanym HCC i odpowiednio poprawić przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym HCC będą rekrutowani w Centrum Medycznym CHA Bundang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona patologiczna lub nieinwazyjna ocena HCC zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie skojarzone atezolizumabem i bewacyzumabem jako leczenie systemowe pierwszego rzutu nieoperacyjnego HCC
  • Barcelona Clinic raka wątroby (BCLC) stadium B lub C
  • Child-Pugh klasa A
  • Mierzalna zmiana
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych. Niska dawka aspiryny dla
  • Dozwolona jest ochrona kardio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atezolizumab plus bewacyzumab
Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną z atezolizumabem i bewacyzumabem jako pierwszą linię systemowego leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Lek: Atezolizumab plus bevacizumab
Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną z atezolizumabem (Tecentriq) i bewacyzumabem (Avastin) jako pierwszoliniowe leczenie systemowe zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • Atezolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian z odpowiedzią narządową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji (mediana 10,1 miesiąca)
Odpowiedź narządowa będzie oceniana na poziomie zmian zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Do dwóch zmian docelowych na narząd (maksymalnie pięć zmian ogółem na pacjenta) zostanie wybranych i zmierzonych jednowymiarowo. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zanik zmiany lub średnica krótkiej osi węzła chłonnego <1,0 cm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako redukcja rozmiaru zmiany ≥30%. Postęp choroby (PD) jest zdefiniowany jako wzrost rozmiaru zmiany ≥20%. Stabilna choroba (SD) jest zdefiniowana jako ani CR, PR, ani PD. Nowe zmiany są rejestrowane dodatkowo do pierwotnych zmian docelowych w celu określenia całkowitego obciążenia guza.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji (mediana 10,1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04-010-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab plus bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj