Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organspecifikke reaktioner på Atezolizumab Plus Bevacizumab i avanceret HCC

10. december 2025 opdateret af: CHA University

Organspecifikke reaktioner på Atezolizumab Plus Bevacizumab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de hyppigste årsager til kræftrelaterede dødsfald globalt og i Korea. Mange patienter diagnosticeret på fremskredent stadium, og systemisk terapi er grundpillen i behandlingen hos patienter med fremskreden HCC.

Imidlertid forbedrede immun-checkpoint-hæmmer (ICI) monoterapi ikke signifikant den samlede overlevelse i fase III-studier. Ifølge tidligere retrospektive analyser viste ICI-behandling i avanceret HCC forskellige organspecifikke responser. Den intrahepatiske HCC var det organ, der reagerede mindst på ICI-behandling. Fejlen i fase III-forsøg med ICI-monoterapi kan være blevet tilskrevet forskellige organspecifikke responsmønstre for ICI'er.

Kombination af atezolizumab plus bevacizumab forventes at overvinde det immunsuppressive mikromiljø i leveren og kan øge intrahepatisk respons af ICI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere retrospektiv analyse af pembrolizumab-behandlede patienter med fremskreden melanom og NSCLC viste patienter med levermetastaser dårligere PFS sammenlignet med dem uden levermetastaser med reduceret ORR. Lignende observationer er også blevet rapporteret hos metastatiske eller triple-negative brystkræftpatienter, der var ingen respons hos patienter med levermetastaser. Sammenholdt resultaterne af tidligere undersøgelser havde levermetastaser reduceret respons på ICI sammenlignet med metastaser på andre organer, uanset kræfttyper.

Derudover viste ICI-behandling i avanceret HCC forskellige organspecifikke responser. Den dårligere responsrate i leveren på ICI kan blive påvirket af leverspecifikt immunsuppressivt mikromiljø (TME). For at overvinde den ugunstige immunsuppressive TME i leveren er kombinationsstrategier nødvendige for at opnå forbedrede antitumorimmunresponser eller lindret tumorassocieret immunsuppression.

Da dødsårsagen hos de fleste HCC-patienter var leversvigt på grund af intrahepatisk HCC eller underliggende levercirrhose, er responsraten på ICI af intrahepatiske tumorlæsioner en afgørende faktor for at bestemme den overordnede prognose for fremskreden HCC.

Derfor antager vi, at kombinationsstrategi af atezolizumab plus bevacizumab kan øge organspecifik respons hos patienter med fremskreden HCC og kan forbedre overlevelsesresultater i overensstemmelse hermed.

Mål Vi antager, at kombinationsstrategi af atezolizumab plus bevacizumab kan øge organspecifik respons hos patienter med fremskreden HCC og kan forbedre overlevelsesresultater i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabel HCC vil blive rekrutteret på CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HCC patologisk eller ikke-invasiv vurdering i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter, der modtog Atezolizumab og Bevacizumab kombinationsbehandling som førstelinjes systemisk behandling for uoperabelt HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
  • Child-Pugh klasse A
  • Målbar læsion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om autoimmun sygdom
  • Samtidig antikoagulering ved terapeutiske doser. Lav dosis aspirin til
  • hjertebeskyttelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atezolizumab plus bevacizumab
Patienterne modtog kombinationsbehandling med atezolizumab og bevacizumab som første-linjes systemisk behandling for fremskreden HCC.
Medicin: Atezolizumab plus bevacizumab
Patienterne modtog kombinationsbehandling med atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (Avastin) som første-linies systemisk behandling for fremskreden hepatocellulært karcinom.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsioner med organspecifikt respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning (median 10,1 måneder)
Organ-specifik respons vil blive vurderet på læsionsniveau i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Op til to målskader per organ (maksimalt fem samlede læsioner per patient) vil blive udvalgt og målt en-dimensionelt. Komplet respons (CR) defineres som forsvinden af læsionen eller lymfeknudens kortakse-diameter <1,0 cm. Delvis respons (PR) defineres som ≥30% reduktion i læsionsstørrelse. Progressiv sygdom (PD) defineres som ≥20% stigning i læsionsstørrelse. Stabil sygdom (SD) defineres som hverken CR, PR eller PD. Nye læsioner registreres udover de oprindelige målskader for at bestemme den samlede tumørbyrde.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning (median 10,1 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jae Chon, MD, PhD, CHA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-04-010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab plus bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner