脂質異常症患者に対する固定用量併用ロスバスタチン/エゼチミブの安全性を評価するための研究 (TREZETE)
2022年2月28日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
通常の医療行為における脂質異常症患者の治療としての固定用量併用ロスバスタチン/エゼチミブの安全性を評価する後ろ向き研究。
定期的な医療行為における脂質異常症患者の治療としてのロスバスタチン/エゼチミブの固定用量併用の安全性を評価するための遡及的、分析的、縦断的、多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
ロスバスタチン/エゼチミベ固定用量併用療法の安全性を評価すること。
安全性分析では、ロスバスタチン/エゼチミブを服用したすべての研究対象者が考慮されます。
担当医師によってファイルに記録された情報がレビューされ、研究で発生したすべての有害事象の症例報告フォーマット (CRF) の範囲内になります。
研究者が有害事象 (AE) を特定するために症例報告フォーマットで最初に使用した用語は、現在の MEdDRA 辞書を使用して結果の分析段階でコード化されます。
AEの発生率は、臓器/システムごとの有害事象を伴う研究対象の頻度カウントと割合などで統合されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Mexico City、メキシコ、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上（性不明瞭）の脂質異常症患者で、治療担当医師の裁量により、ロスバスタチン-エゼチミベ固定用量併用療法の候補となった患者。
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳。
- 脂質異常症の診断。
- ロスバスタチン/エゼチミブの固定用量併用によるその治療が記録されています。
- セキュリティ質問を少なくとも 2 回行います。
除外基準:
- -ロスバスタチン/エゼチミベによる治療中に、他のスタチン、フィブラート、胆汁酸封鎖剤、ナイアシン（> 500 mg）またはPCSK9の阻害剤を併用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA：ロスバスタチン/エゼチミブ固定用量（TREZETE®）
ロスバスタチン/エゼチミブ固定用量 (TREZETE®) 剤形: 錠剤 投与量: 10 mg / 10 mg または 20 mg / 10 mg 投与方法: 経口
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経口錠 10mg/10mg または 20mg/10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提示された有害事象
時間枠：2ヶ月
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提示された有害事象の頻度と強度を説明してください。
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2ヶ月
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脂質プロファイル値の平均差
時間枠：ベースライン、2 か月
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少なくとも 2 つの測定間の脂質プロファイル値の平均差を評価します。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療へのアドヒアランス
時間枠：2ヶ月
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ロスバスタチン/エゼチミブ固定用量併用療法のアドヒアランスを錠剤数で評価すること。
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2ヶ月
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LDLコレステロールの大幅な減少
時間枠：2ヶ月
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各濃度の治療で LDL コレステロールの有意な低下を達成した被験者の割合を評価すること。
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2ヶ月
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心血管リスクに応じて確立された目標を達成した患者の割合
時間枠：2ヶ月
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欧州心臓病学会 (ESC) および/または米国心臓協会 (AHA) / 米国心臓病学会 (ACC) の推奨によって決定された心血管リスクに従って、確立された目標を達成した患者の割合を特定する。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco G Padilla Padilla, M.D、Independent
- 主任研究者：Joel Rodriguez Saldaña, M.D、Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- 主任研究者：Ernesto G Cardona Muñoz, M.D、Independent
- 主任研究者：David Cardona Müller, M.D、Independent
- 主任研究者：Marcos Ibarra Flores, M.D、Cardiólogos Certificados S.C
- 主任研究者：José A Estrada Suarez, M.D、Independent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30231-IV-20(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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