- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862962
Studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen rosuvastatin/ezetimib med fasta doser för patienter med dyslipidemi (TREZETE)
28 februari 2022 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektiv studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen med fasta doser Rosuvastatin/Ezetimib som en behandling för patienter med dyslipidemi i vanlig medicinsk praxis.
Retrospektiv, analytisk, longitudinell, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av kombinationen med fast dos av rosuvastatin/ezetimib som behandling för patienter med dyslipidemi i rutinmedicinsk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten av kombinationen med fast dos av rosuvastatin/ezetimib hos personer äldre än 18 år (otydligt kön) med dyslipidemi som efter eget gottfinnande har varit kandidater för behandling med kombinationen.
För säkerhetsanalysen kommer alla forskningspersoner som har tagit rosuvastatin/ezetimib att övervägas.
Informationen som registreras av de behandlande läkarna i filen kommer att granskas och inom fallrapportformatet (CRF) för alla biverkningar som inträffar i studien.
Termerna som ursprungligen användes i fallrapportformatet av utredarna för att identifiera biverkningar (AE) kommer att kodas i analysstadiet av Resultat med hjälp av den aktuella MEDDRA-ordboken.
Förekomsten av AE kommer att syntetiseras såsom antalet frekvenser och procentandelen av forskningspersoner med biverkningar per organ/system.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år (otydligt kön) med dyslipidemi som, enligt den behandlande läkarens bedömning, har varit kandidater för behandling med den fasta doskombinationen av rosuvastatin-ezetimib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Diagnos av dyslipidemi.
- Den behandlingen med den fasta doskombinationen av rosuvastatin/ezetimib är dokumenterad.
- Ha säkerhetsförhör vid minst två tillfällen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har tagit andra statiner, fibrater, gallsyrabindare, niacin (> 500 mg) eller hämmare av PCSK9 samtidigt under behandling med rosuvastatin/ezetimib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A: Rosuvastatin/Ezetimib fast dos (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimib fast dos (TREZETE®) Läkemedelsform: Tabletter Dosering: 10 mg / 10 mg eller 20 mg / 10 mg Administreringssätt: Oral
|
Orala tabletter 10 mg/10 mg eller 20 mg/10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar presenteras
Tidsram: 2 månader
|
Beskriv frekvensen och intensiteten av biverkningar som presenteras.
|
2 månader
|
Genomsnittlig skillnad i lipidprofilvärden
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Utvärdera den genomsnittliga skillnaden i lipidprofilvärden mellan minst 2 mätningar.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma följsamheten till behandling med rosuvastatin/ezetimib i fast doskombination genom antal piller.
|
2 månader
|
Betydande minskning av LDL-kolesterol
Tidsram: 2 månader
|
Att bedöma andelen försökspersoner som uppnådde en signifikant minskning av LDL-kolesterol vid varje behandlingskoncentration.
|
2 månader
|
Andel patienter som uppfyllde uppsatta mål enligt kardiovaskulär risk
Tidsram: 2 månader
|
Att identifiera andelen patienter som uppfyllde de fastställda målen enligt kardiovaskulär risk fastställd av European Society of Cardiology (ESC) och/eller American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) rekommendationer.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Huvudutredare: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Huvudutredare: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Huvudutredare: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Huvudutredare: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Huvudutredare: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIL-30231-IV-20(1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Rosuvastatin 10 eller 20 mg /Ezetimib 10 mg fast dos
-
Alvogen KoreaAvslutadPrimär hyperkolesterolemiKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.AvslutadDyslipidemi | HyperkolesterolemiBrasilien
-
Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... och andra samarbetspartnersOkändStroke, ischemiskKorea, Republiken av
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Avslutad
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Sjukdomar i det endokrina systemet | Dyslipidemier | Närings- och metabola sjukdomarKorea, Republiken av
-
Kiyuk Chang, MD,PhDRekryteringHjärtinfarkt | Statin biverkning | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterHanmi Pharmaceutical co., ltd.Aktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad