Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen rosuvastatin/ezetimib med fasta doser för patienter med dyslipidemi (TREZETE)

28 februari 2022 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Retrospektiv studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen med fasta doser Rosuvastatin/Ezetimib som en behandling för patienter med dyslipidemi i vanlig medicinsk praxis.

Retrospektiv, analytisk, longitudinell, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av kombinationen med fast dos av rosuvastatin/ezetimib som behandling för patienter med dyslipidemi i rutinmedicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten av kombinationen med fast dos av rosuvastatin/ezetimib hos personer äldre än 18 år (otydligt kön) med dyslipidemi som efter eget gottfinnande har varit kandidater för behandling med kombinationen. För säkerhetsanalysen kommer alla forskningspersoner som har tagit rosuvastatin/ezetimib att övervägas. Informationen som registreras av de behandlande läkarna i filen kommer att granskas och inom fallrapportformatet (CRF) för alla biverkningar som inträffar i studien. Termerna som ursprungligen användes i fallrapportformatet av utredarna för att identifiera biverkningar (AE) kommer att kodas i analysstadiet av Resultat med hjälp av den aktuella MEDDRA-ordboken. Förekomsten av AE kommer att syntetiseras såsom antalet frekvenser och procentandelen av forskningspersoner med biverkningar per organ/system.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år (otydligt kön) med dyslipidemi som, enligt den behandlande läkarens bedömning, har varit kandidater för behandling med den fasta doskombinationen av rosuvastatin-ezetimib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Diagnos av dyslipidemi.
  • Den behandlingen med den fasta doskombinationen av rosuvastatin/ezetimib är dokumenterad.
  • Ha säkerhetsförhör vid minst två tillfällen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit andra statiner, fibrater, gallsyrabindare, niacin (> 500 mg) eller hämmare av PCSK9 samtidigt under behandling med rosuvastatin/ezetimib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Rosuvastatin/Ezetimib fast dos (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimib fast dos (TREZETE®) Läkemedelsform: Tabletter Dosering: 10 mg / 10 mg eller 20 mg / 10 mg Administreringssätt: Oral
Orala tabletter 10 mg/10 mg eller 20 mg/10 mg
Andra namn:
  • (TREZETE®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar presenteras
Tidsram: 2 månader
Beskriv frekvensen och intensiteten av biverkningar som presenteras.
2 månader
Genomsnittlig skillnad i lipidprofilvärden
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Utvärdera den genomsnittliga skillnaden i lipidprofilvärden mellan minst 2 mätningar.
Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: 2 månader
För att bedöma följsamheten till behandling med rosuvastatin/ezetimib i fast doskombination genom antal piller.
2 månader
Betydande minskning av LDL-kolesterol
Tidsram: 2 månader
Att bedöma andelen försökspersoner som uppnådde en signifikant minskning av LDL-kolesterol vid varje behandlingskoncentration.
2 månader
Andel patienter som uppfyllde uppsatta mål enligt kardiovaskulär risk
Tidsram: 2 månader
Att identifiera andelen patienter som uppfyllde de fastställda målen enligt kardiovaskulär risk fastställd av European Society of Cardiology (ESC) och/eller American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) rekommendationer.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Huvudutredare: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Huvudutredare: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Huvudutredare: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Huvudutredare: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Huvudutredare: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 10 eller 20 mg /Ezetimib 10 mg fast dos

3
Prenumerera