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Studie zur Bewertung der Sicherheit der Festdosiskombination Rosuvastatin/Ezetimib bei Patienten mit Dyslipidämie (TREZETE)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit der Festdosiskombination Rosuvastatin / Ezetimib als Behandlung für Patienten mit Dyslipidämie in der üblichen medizinischen Praxis.

Retrospektive, analytische, multizentrische Längsschnittstudie zur Bewertung der Sicherheit der Festdosis-Kombination von Rosuvastatin / Ezetimib zur Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie in der routinemäßigen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit der Fixdosis-Kombination von Rosuvastatin/Ezetimib bei Patienten über 18 Jahren (nicht eindeutiges Geschlecht) mit Dyslipidämie, die nach eigenem Ermessen Kandidaten für eine Behandlung mit der Kombination waren. Für die Sicherheitsanalyse werden alle Studienteilnehmer berücksichtigt, die Rosuvastatin/Ezetimib eingenommen haben. Die von den behandelnden Ärzten in der Akte aufgezeichneten Informationen werden überprüft und im Fallberichtsformat (CRF) aller unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die in der Studie auftreten. Die Begriffe, die ursprünglich von den Ermittlern im Fallberichtsformat verwendet wurden, um unerwünschte Ereignisse (AE) zu identifizieren, werden in der Analysephase der Ergebnisse unter Verwendung des aktuellen MEdDRA-Wörterbuchs kodiert. Die Inzidenz von AE wird synthetisiert, wie z. B. die Häufigkeitszählung und der Prozentsatz der Versuchspersonen mit unerwünschten Ereignissen nach Organ/System.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre (nicht eindeutiges Geschlecht) mit Dyslipidämie, die nach Ermessen des behandelnden Arztes Kandidaten für eine Behandlung mit der fest dosierten Kombination von Rosuvastatin-Ezetimib waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Diagnose von Dyslipidämie.
  • Die Behandlung mit der Fixkombination Rosuvastatin/Ezetimib ist dokumentiert.
  • Führen Sie Sicherheitsbefragungen bei mindestens zwei Gelegenheiten durch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib gleichzeitig andere Statine, Fibrate, Gallensäurekomplexbildner, Niacin (> 500 mg) oder Inhibitoren von PCSK9 eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Rosuvastatin/Ezetimib fix dosiert (TREZETE®)
Rosuvastatin / Ezetimib Fixdosis (TREZETE®) Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 10 mg / 10 mg oder 20 mg / 10 mg Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 oder 20 mg/Ezetimib 10 mg Festdosis
Tabletten zum Einnehmen 10 mg/10 mg oder 20 mg/10 mg
Andere Namen:
  • (TREZETE®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse vorgestellt
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Intensität der angezeigten unerwünschten Ereignisse.
2 Monate
Durchschnittliche Differenz der Lipidprofilwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Bewerten Sie die durchschnittliche Differenz der Lipidprofilwerte zwischen mindestens 2 Messungen.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Um die Einhaltung der Behandlung mit Rosuvastatin / Ezetimib-Festdosiskombination anhand der Anzahl der Tabletten zu beurteilen.
2 Monate
Signifikante Senkung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung des Anteils der Probanden, die bei jeder Behandlungskonzentration eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterins erreichten.
2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die gemäß dem kardiovaskulären Risiko festgelegte Ziele erreicht haben
Zeitfenster: 2 Monate
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die die festgelegten Ziele gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) und/oder der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) gemäß dem kardiovaskulären Risiko erreicht haben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hauptermittler: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Hauptermittler: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Hauptermittler: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Hauptermittler: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Hauptermittler: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30231-IV-20(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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