Étude pour évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe rosuvastatine/ézétimibe chez les patients atteints de dyslipidémie (TREZETE)
28 février 2022 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude rétrospective pour évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe rosuvastatine / ézétimibe en tant que traitement des patients atteints de dyslipidémie dans la pratique médicale habituelle.
Étude rétrospective, analytique, longitudinale et multicentrique pour évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe de rosuvastatine / ézétimibe comme traitement des patients atteints de dyslipidémie dans la pratique médicale courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe de rosuvastatine/ézétimibe chez les sujets âgés de plus de 18 ans (sexe indistinct) atteints de dyslipidémie qui, à leur discrétion, ont été candidats au traitement par l'association.
Pour l'analyse de l'innocuité, tous les sujets de recherche ayant pris de la rosuvastatine/ézétimibe seront pris en compte.
Les informations enregistrées par les médecins traitants dans le dossier seront examinées et dans le format de rapport de cas (CRF) de tous les événements indésirables survenus dans l'étude.
Les termes utilisés à l'origine dans le format de rapport de cas par les enquêteurs pour identifier les événements indésirables (EI) seront codés à l'étape d'analyse des résultats à l'aide du dictionnaire MEdDRA actuel.
L'incidence des EI sera synthétisée comme le nombre de fréquences et le pourcentage de sujets de recherche présentant des événements indésirables par organe / système.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de plus de 18 ans (sexe indistinct) atteints de dyslipidémie qui, à la discrétion du médecin traitant, ont été candidats à un traitement par l'association à dose fixe de rosuvastatine-ézétimibe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Diagnostic de dyslipidémie.
- Ce traitement par l'association à dose fixe de rosuvastatine/ézétimibe est documenté.
- Avoir un interrogatoire de sécurité à au moins deux reprises.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant pris d'autres statines, fibrates, séquestrants des acides biliaires, niacine (> 500 mg) ou inhibiteurs de PCSK9 de manière concomitante pendant le traitement par rosuvastatine / ézétimibe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A : dose fixe de rosuvastatine/ézétimibe (TREZETE®)
Rosuvastatine/ézétimibe dose fixe (TREZETE®) Forme pharmaceutique : Comprimés Posologie : 10 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg Voie d'administration : Orale
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Orale Comprimés 10 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables présentés
Délai: 2 mois
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Décrire la fréquence et l'intensité des événements indésirables présentés.
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2 mois
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Différence moyenne des valeurs du profil lipidique
Délai: Base de référence, 2 mois
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Évaluer la différence moyenne des valeurs du profil lipidique entre au moins 2 mesures.
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Base de référence, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement
Délai: 2 mois
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Évaluer l'observance du traitement par l'association à dose fixe rosuvastatine/ézétimibe en comptant les comprimés.
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2 mois
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Réduction significative du cholestérol LDL
Délai: 2 mois
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Évaluer la proportion de sujets ayant obtenu une réduction significative du cholestérol LDL à chaque concentration de traitement.
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2 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint les objectifs établis en fonction du risque cardiovasculaire
Délai: 2 mois
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Identifier le pourcentage de patients qui ont atteint les objectifs établis en fonction du risque cardiovasculaire déterminé par les recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) et/ou de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Chercheur principal: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Chercheur principal: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Chercheur principal: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Chercheur principal: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Chercheur principal: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
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- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- SIL-30231-IV-20(1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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