Studie for å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av fastdose Rosuvastatin/Ezetimib for pasienter med dyslipidemi (TREZETE)
28. februar 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av fastdose Rosuvastatin / Ezetimibe som en behandling for pasienter med dyslipidemi i vanlig medisinsk praksis.
Retrospektiv, analytisk, longitudinell, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til fastdosekombinasjonen av rosuvastatin/ezetimib som behandling for pasienter med dyslipidemi i rutinemessig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten til fastdosekombinasjonen av rosuvastatin/ezetimib hos personer over 18 år (uklart kjønn) med dyslipidemi som etter skjønn har vært kandidater for behandling med kombinasjonen.
For sikkerhetsanalysen vil alle forskningspersonene som har tatt rosuvastatin / ezetimibe bli vurdert.
Informasjonen registrert av de behandlende legene i filen vil bli gjennomgått og innenfor case report format (CRF) for alle uønskede hendelser som oppstår i studien.
Begrepene som opprinnelig ble brukt i saksrapportformatet av etterforskerne for å identifisere uønskede hendelser (AE) vil bli kodet i analysestadiet av resultater ved å bruke gjeldende MEDDRA-ordbok.
Forekomsten av AE vil syntetiseres som frekvenstelling og prosentandel av forskningspersoner med uønskede hendelser etter organ/system.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer over 18 år (uklart kjønn) med dyslipidemi som etter den behandlende legens skjønn har vært kandidater for behandling med fastdosekombinasjonen rosuvastatin-ezetimib.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Diagnose av dyslipidemi.
- At behandling med fastdosekombinasjonen av rosuvastatin/ezetimib er dokumentert.
- Ha sikkerhetsavhør ved minst to anledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt andre statiner, fibrater, gallesyrebindere, niacin (> 500 mg) eller hemmere av PCSK9 samtidig under behandling med rosuvastatin/ezetimib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Rosuvastatin/Ezetimib fast dose (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimib fast dose (TREZETE®) Farmasøytisk form: Tabletter Dosering: 10 mg / 10 mg eller 20 mg / 10 mg Administrasjonsmåte: Oral
|
Orale tabletter 10 mg/10 mg eller 20 mg/10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser presentert
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv hyppigheten og intensiteten av uønskede hendelser som presenteres.
|
2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i lipidprofilverdier
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Vurder den gjennomsnittlige forskjellen i lipidprofilverdier mellom minst 2 målinger.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere etterlevelse av behandling med rosuvastatin/ezetimib fastdosekombinasjon ved antall pille.
|
2 måneder
|
|
Betydelig reduksjon i LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere andelen av forsøkspersoner som oppnådde en signifikant reduksjon i LDL-kolesterol ved hver konsentrasjon av behandlingen.
|
2 måneder
|
|
Andel pasienter som nådde etablerte mål i henhold til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 2 måneder
|
For å identifisere prosentandelen av pasienter som oppfylte de etablerte målene i henhold til kardiovaskulær risiko bestemt av European Society of Cardiology (ESC) og/eller American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Hovedetterforsker: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Hovedetterforsker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Hovedetterforsker: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Hovedetterforsker: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Hovedetterforsker: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIL-30231-IV-20(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .