Estudio para evaluar la seguridad de la combinación de dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba para pacientes con dislipidemia (TREZETE)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio retrospectivo para evaluar la seguridad de la combinación de dosis fijas de rosuvastatina/ezetimiba como tratamiento para pacientes con dislipidemia en la práctica médica habitual.
Estudio retrospectivo, analítico, longitudinal, multicéntrico para evaluar la seguridad de la combinación a dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba como tratamiento de pacientes con dislipemia en la práctica médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad de la combinación a dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba en sujetos mayores de 18 años (sin distinción de género) con dislipemia que a criterio hayan sido candidatos a tratamiento con la combinación.
Para el análisis de seguridad se considerarán todos los sujetos de investigación que hayan tomado rosuvastatina/ezetimiba.
Se revisará la información registrada por los médicos tratantes en el expediente y dentro del formato de reporte de caso (CRF) de todos los eventos adversos que ocurran en el estudio.
Los términos utilizados originalmente en el formato de informe de caso por los investigadores para identificar eventos adversos (EA) se codificarán en la etapa de análisis de Resultados utilizando el diccionario MEdDRA actual.
Se sintetizará la incidencia de EA como el conteo de frecuencia y porcentaje de sujetos de investigación con eventos adversos por órgano/sistema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos mayores de 18 años (género indistinto) con dislipidemia que, a criterio del médico tratante, hayan sido candidatos a tratamiento con la combinación a dosis fija de rosuvastatina-ezetimiba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años de edad.
- Diagnóstico de dislipidemia.
- Que se documenta el tratamiento con la combinación a dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba.
- Tener interrogatorio de seguridad en al menos dos ocasiones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tomado otras estatinas, fibratos, secuestrantes de ácidos biliares, niacina (> 500 mg) o inhibidores de PCSK9 de forma concomitante durante el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: Rosuvastatina/Ezetimibe dosis fija (TREZETE®)
Rosuvastatina/Ezetimibe dosis fija (TREZETE®) Forma Farmacéutica: Tabletas Dosis: 10 mg/10 mg o 20 mg/10 mg Vía de Administración: Oral
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Tabletas orales 10 mg/10 mg o 20 mg/10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos presentados
Periodo de tiempo: 2 meses
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Describir la frecuencia e intensidad de los eventos adversos presentados.
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2 meses
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Diferencia media en los valores del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Evalúe la diferencia promedio en los valores del perfil de lípidos entre al menos 2 mediciones.
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Línea de base, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la adherencia al tratamiento con la combinación de dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba mediante recuento de comprimidos.
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2 meses
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Reducción significativa del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la proporción de sujetos que lograron una reducción significativa del colesterol LDL en cada concentración de tratamiento.
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2 meses
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Porcentaje de pacientes que cumplieron metas establecidas según riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Identificar el porcentaje de pacientes que cumplieron con las metas establecidas según el riesgo cardiovascular determinado por las recomendaciones de la European Society of Cardiology (ESC) y/o American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Investigador principal: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Investigador principal: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Investigador principal: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Investigador principal: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Investigador principal: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
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- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- SIL-30231-IV-20(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of Alabama at BirminghamTerminadoVirus sincitial respiratorioEstados Unidos
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Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Hospital y otros colaboradoresDesconocidoApoplejía IsquémicaCorea, república de
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Genor Biopharma Co., Ltd.Desconocido
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Eisai Co., Ltd.Terminado
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento