Vizsgálat a fix dózisú rozuvasztatin/ezetimib kombináció biztonságosságának értékelésére dyslipidaemiában szenvedő betegeknél (TREZETE)
2022. február 28. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektív tanulmány a fix dózisú rosuvasztatin/ezetimib kombináció biztonságosságának értékelésére diszlipidémiában szenvedő betegek kezelésére a szokásos orvosi gyakorlatban.
Retrospektív, analitikai, longitudinális, multicentrikus vizsgálat a rozuvasztatin/ezetimib fix dózisú kombinációjának biztonságosságának értékelésére dyslipidaemiás betegek kezelésére a rutin orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rozuvasztatin/ezetimib fix dózisú kombinációjának biztonságosságának értékelése 18 évesnél idősebb (nem egyértelmű) diszlipidémiában szenvedő alanyoknál, akik saját belátásuk szerint a kombinációval történő kezelésre jelöltek.
A biztonsági elemzéshez minden olyan vizsgálati alanyt figyelembe kell venni, akik rozuvasztatint/ezetimibet szedtek.
A kezelőorvosok által a fájlban rögzített információkat felülvizsgálják, és az esetjelentés formátumban (CRF) a vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményre vonatkozóan.
A vizsgálók által az esetjelentés formátumában a nemkívánatos események (AE) azonosítására eredetileg használt kifejezéseket az Eredmények elemzési szakaszában a jelenlegi MEdDRA szótár segítségével kódolják.
Az AE előfordulási gyakoriságát szintetizálni kell, például a gyakorisági számot és azon kutatási alanyok százalékos arányát, akiknél szerv/rendszer szempontjából káros események fordultak elő.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti (nem egyértelmű) diszlipidémiában szenvedő alanyok, akiket a kezelőorvos döntése szerint a rozuvasztatin-ezetimib fix dózisú kombinációjával való kezelésre jelöltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Dislipidémia diagnózisa.
- A rozuvasztatin/ezetimib fix dózisú kombinációjával végzett kezelés dokumentált.
- Legalább két alkalommal végezzen biztonsági kihallgatást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a rozuvasztatin/ezetimib-kezelés során egyidejűleg bármilyen más sztatint, fibrátot, epesav-megkötő szert, niacint (>500 mg) vagy PCSK9-gátlót szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: Rosuvastatin/Ezetimib fix dózisú (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimib fix dózisú (TREZETE®) Gyógyszerforma: Tabletta Adagolás: 10 mg / 10 mg vagy 20 mg / 10 mg Beadás módja: Szájon át
|
Orális tabletták 10 mg/10 mg vagy 20 mg/10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események bemutatása
Időkeret: 2 hónap
|
Ismertesse a bemutatott nemkívánatos események gyakoriságát és intenzitását.
|
2 hónap
|
|
Átlagos különbség a lipidprofil értékekben
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Értékelje a lipidprofil értékek átlagos különbségét legalább 2 mérés között.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 2 hónap
|
A rozuvasztatin/ezetimib fix dózisú kombinációval történő kezelés betartásának értékelése tabletták számával.
|
2 hónap
|
|
Az LDL koleszterin jelentős csökkenése
Időkeret: 2 hónap
|
Azon alanyok arányának felmérése, akik szignifikánsan csökkentették az LDL-koleszterint a kezelés egyes koncentrációinál.
|
2 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljesítették a kitűzött célokat a kardiovaszkuláris kockázat szerint
Időkeret: 2 hónap
|
Azon betegek százalékos arányának meghatározása, akik teljesítették a kitűzött célokat az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és/vagy az American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) ajánlásai szerint meghatározott kardiovaszkuláris kockázat alapján.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Kutatásvezető: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Kutatásvezető: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Kutatásvezető: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Kutatásvezető: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Kutatásvezető: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIL-30231-IV-20(1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .