Tutkimus kiinteän annoksen rosuvastatiini/tsesetimibi-yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia (TREZETE)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kiinteäannoksisen rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmän turvallisuutta dyslipidemiaa sairastavien potilaiden hoidossa tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Retrospektiivinen, analyyttinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kiinteäannoksisen rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmän turvallisuutta dyslipidemiapotilaiden hoidossa rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rosuvastatiinin/etsetimibin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi yli 18-vuotiailla (sukupuoli epäselvä) dyslipidemiaa sairastavilla henkilöillä, jotka harkinnan mukaan ovat olleet ehdokkaita yhdistelmähoitoon.
Turvallisuusanalyysissä otetaan huomioon kaikki rosuvastatiinia/etsetimibia käyttäneet tutkimushenkilöt.
Hoitavien lääkäreiden tiedostoon tallentamat tiedot tarkistetaan tapausraporttimuodossa (CRF) kaikista tutkimuksessa esiintyvistä haittatapahtumista.
Tutkijoiden tapausraporttimuodossa alun perin käyttämät haitallisten tapahtumien (AE) tunnistamiseen käytetyt termit koodataan tulosten analyysivaiheessa nykyisen MEdDRA-sanakirjan avulla.
AE:n ilmaantuvuus syntetisoidaan, kuten esiintymistiheys ja niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on elimen/järjestelmän haitallisia tapahtumia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat (sukupuolinen epäselvä) dyslipidemiaa sairastavat, jotka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ovat olleet ehdokkaita rosuvastatiini-etsetimibin kiinteäannoksiseen yhdistelmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Dyslipidemian diagnoosi.
- Tämä hoito kiinteän annoksen rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmällä on dokumentoitu.
- Tee turvakysely vähintään kaksi kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita statiineja, fibraatteja, sappihappoja sitovia aineita, niasiinia (> 500 mg) tai PCSK9:n estäjiä samanaikaisesti rosuvastatiini/etsetimibi-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Rosuvastatiini/Ezetimibi kiinteä annos (TREZETE®)
Rosuvastatiini / Ezetimibi kiinteä annos (TREZETE®) Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 10 mg / 10 mg tai 20 mg / 10 mg Antotapa: Suun kautta
|
Suun kautta otettavat tabletit 10 mg/10 mg tai 20 mg/10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaile esitettyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero lipidiprofiiliarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Arvioi keskimääräinen ero lipidiprofiiliarvoissa vähintään kahden mittauksen välillä.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rosuvastatiini/etsetimibi-kiinteän annoksen yhdistelmän hoitoon sitoutumisen arvioiminen pillerimäärän perusteella.
|
2 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin merkittävä lasku
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat merkittävän LDL-kolesterolin laskun kullakin hoitokonsentraatiolla.
|
2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat asetetut tavoitteet kardiovaskulaarisen riskin mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tunnistaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat asetetut tavoitteet Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) ja/tai American Heart Associationin (AHA) / American College of Cardiology (ACC) -suositusten määrittelemän kardiovaskulaarisen riskin perusteella.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Päätutkija: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Päätutkija: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Päätutkija: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Päätutkija: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Päätutkija: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30231-IV-20(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .