Estudo para avaliar a segurança da combinação de dose fixa Rosuvastatina/Ezetimiba para pacientes com dislipidemia (TREZETE)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo retrospectivo para avaliar a segurança da combinação de dose fixa Rosuvastatina/Ezetimiba como tratamento para pacientes com dislipidemia na prática médica usual.
Estudo retrospectivo, analítico, longitudinal, multicêntrico para avaliar a segurança da combinação de dose fixa de rosuvastatina/ezetimiba como tratamento para pacientes com dislipidemia na prática médica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança da combinação de dose fixa de rosuvastatina / ezetimiba em indivíduos com mais de 18 anos de idade (sexo indistinto) com dislipidemia que, a critério, foram candidatos ao tratamento com a combinação.
Para a análise de segurança, serão considerados todos os sujeitos da pesquisa que tomaram rosuvastatina/ezetimiba.
As informações registradas pelos médicos assistentes no arquivo serão revisadas e dentro do formato de relato de caso (CRF) de todos os eventos adversos que ocorrerem no estudo.
Os termos originalmente utilizados no formato de relato de caso pelos investigadores para identificar eventos adversos (EA) serão codificados na etapa de análise de Resultados utilizando o dicionário MEdDRA atual.
A incidência de EA será sintetizada como a contagem de frequência e percentual de sujeitos da pesquisa com eventos adversos por órgão/sistema.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com mais de 18 anos de idade (sexo indistinto) com dislipidemia que, a critério do médico assistente, foram candidatos ao tratamento com a combinação de dose fixa de rosuvastatina-ezetimiba.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico de dislipidemia.
- Esse tratamento com a combinação de dose fixa de rosuvastatina / ezetimiba está documentado.
- Faça perguntas de segurança em pelo menos duas ocasiões.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram outras estatinas, fibratos, sequestrantes de ácidos biliares, niacina (> 500 mg) ou inibidores de PCSK9 concomitantemente durante o tratamento com rosuvastatina / ezetimiba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: Rosuvastatina/Ezetimiba dose fixa (TREZETE®)
Rosuvastatina/Ezetimiba dose fixa (TREZETE®) Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 10 mg / 10 mg ou 20 mg / 10 mg Via de administração: Oral
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Comprimidos orais 10 mg/10 mg ou 20 mg/10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos apresentados
Prazo: 2 meses
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Descrever a frequência e intensidade dos eventos adversos apresentados.
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2 meses
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Diferença média nos valores do perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Avalie a diferença média nos valores do perfil lipídico entre pelo menos 2 medições.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 2 meses
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Avaliar a adesão ao tratamento com a combinação de dose fixa de rosuvastatina / ezetimiba por contagem de comprimidos.
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2 meses
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Redução significativa do colesterol LDL
Prazo: 2 meses
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Avaliar a proporção de indivíduos que atingiram uma redução significativa no colesterol LDL em cada concentração de tratamento.
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2 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram as metas estabelecidas de acordo com o risco cardiovascular
Prazo: 2 meses
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Identificar a porcentagem de pacientes que atingiram as metas estabelecidas de acordo com o risco cardiovascular determinado pelas recomendações da European Society of Cardiology (ESC) e/ou American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Investigador principal: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Investigador principal: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Investigador principal: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Investigador principal: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Investigador principal: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
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- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
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- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30231-IV-20(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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