Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem w ustalonej dawce u pacjentów z dyslipidemią (TREZETE)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie retrospektywne oceniające bezpieczeństwo skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem w ustalonej dawce jako leczenia pacjentów z dyslipidemią w zwykłej praktyce lekarskiej.

Retrospektywne, analityczne, podłużne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem w ustalonej dawce w leczeniu pacjentów z dyslipidemią w rutynowej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem w ustalonej dawce u pacjentów w wieku powyżej 18 lat (płeć nieokreślona) z dyslipidemią, którzy według uznania byli kandydatami do leczenia skojarzonego. W analizie bezpieczeństwa zostaną uwzględnieni wszyscy uczestnicy badania, którzy przyjmowali rozuwastatynę z ezetymibem. Informacje zarejestrowane przez lekarzy prowadzących w aktach zostaną przejrzane i uwzględnione w formacie opisu przypadku (CRF) wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badaniu. Terminy pierwotnie użyte w formacie opisu przypadku przez badaczy w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną zakodowane na etapie analizy wyników przy użyciu aktualnego słownika MEdDRA. Częstość występowania AE zostanie zsyntetyzowana, na przykład liczba częstości i odsetek badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi ze względu na narząd/układ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (płci nieokreślony) z dyslipidemią, którzy według uznania lekarza prowadzącego byli kandydatami do leczenia skojarzeniem ustalonych dawek rozuwastatyny i ezetymibu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie dyslipidemii.
  • Udokumentowano to leczenie skojarzeniem rozuwastatyny z ezetymibem w ustalonej dawce.
  • Przeprowadź przesłuchanie bezpieczeństwa co najmniej dwa razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali jednocześnie jakiekolwiek inne statyny, fibraty, leki wiążące kwasy żółciowe, niacynę (> 500 mg) lub inhibitory PCSK9 podczas leczenia rozuwastatyną z ezetymibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: ustalona dawka rozuwastatyny / ezetymibu (TREZETE®)
Rozuwastatyna / Ezetimib w stałej dawce (TREZETE®) Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: 10 mg / 10 mg lub 20 mg / 10 mg Sposób podania: Doustnie
Lek: Rozuwastatyna 10 lub 20 mg / Ezetymib 10 mg Stała dawka
Tabletki doustne 10 mg/10 mg lub 20 mg/10 mg
Inne nazwy:
  • (TREZETE®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawiono działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opisz częstotliwość i intensywność przedstawionych zdarzeń niepożądanych.
2 miesiące
Średnia różnica wartości profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Oceń średnią różnicę wartości profilu lipidowego między co najmniej 2 pomiarami.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia skojarzeniem rozuwastatyny i ezetymibu na podstawie liczby tabletek.
2 miesiące
Znacząca redukcja cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena odsetka osób, które osiągnęły znaczące obniżenie poziomu cholesterolu LDL przy każdym stężeniu leku.
2 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ustalone cele w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli założone cele według ryzyka sercowo-naczyniowego określonego przez zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i/lub American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Główny śledczy: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Główny śledczy: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Główny śledczy: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Główny śledczy: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Główny śledczy: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30231-IV-20(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 10 lub 20 mg / Ezetymib 10 mg Stała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj