评估固定剂量联合瑞舒伐他汀/依折麦布治疗血脂异常患者安全性的研究 (TREZETE)
2022年2月28日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
评估固定剂量联合瑞舒伐他汀/依折麦布在常规医疗实践中治疗血脂异常患者安全性的回顾性研究。
回顾性、分析性、纵向、多中心研究，以评估瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量联合治疗常规医疗实践中血脂异常患者的安全性。
研究概览
详细说明
评估瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量联合治疗 18 岁以上（性别不分）的血脂异常受试者的安全性，这些受试者已酌情决定接受联合治疗。
对于安全性分析，将考虑所有服用过瑞舒伐他汀/依折麦布的研究对象。
治疗医师记录在文件中的信息将被审查，并在研究中发生的所有不良事件的病例报告格式 (CRF) 内。
研究人员最初在病例报告格式中用于识别不良事件 (AE) 的术语将在结果的分析阶段使用当前的 MEdDRA 词典进行编码。
将综合 AE 的发生率，例如发生器官/系统不良事件的研究对象的频率计数和百分比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁（性别不明确）的患有血脂异常的受试者，根据治疗医师的判断，已成为瑞舒伐他汀-依折麦布固定剂量组合治疗的候选者。
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁。
- 血脂异常的诊断。
- 记录了瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量组合的治疗。
- 至少进行两次安全询问。
排除标准：
- 在使用瑞舒伐他汀/依折麦布治疗期间同时服用任何其他他汀类药物、贝特类药物、胆汁酸螯合剂、烟酸（> 500 mg）或 PCSK9 抑制剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组：瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量（TREZETE®）
瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量 (TREZETE®) 剂型：片剂 剂量：10 mg / 10 mg 或 20 mg / 10 mg 给药方式：口服
|
口服片剂 10 毫克/10 毫克或 20 毫克/10 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现的不良事件
大体时间：2个月
|
描述出现的不良事件的频率和强度。
|
2个月
|
|
脂质分布值的平均差异
大体时间：基线，2 个月
|
评估至少 2 次测量之间脂质分布值的平均差异。
|
基线，2 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持治疗
大体时间：2个月
|
通过药片计数评估瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量组合治疗的依从性。
|
2个月
|
|
显着降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：2个月
|
评估在每个治疗浓度下 LDL 胆固醇显着降低的受试者比例。
|
2个月
|
|
根据心血管风险达到既定目标的患者百分比
大体时间：2个月
|
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 和/或美国心脏协会 (AHA) / 美国心脏病学会 (ACC) 的建议确定的心血管风险，确定达到既定目标的患者百分比。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco G Padilla Padilla, M.D、Independent
- 首席研究员：Joel Rodriguez Saldaña, M.D、Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- 首席研究员：Ernesto G Cardona Muñoz, M.D、Independent
- 首席研究员：David Cardona Müller, M.D、Independent
- 首席研究员：Marcos Ibarra Flores, M.D、Cardiólogos Certificados S.C
- 首席研究员：José A Estrada Suarez, M.D、Independent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.