Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van de vaste-dosiscombinatie rosuvastatine/ezetimibe voor patiënten met dyslipidemie (TREZETE)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Retrospectieve studie ter evaluatie van de veiligheid van de vaste-dosiscombinatie rosuvastatine/ezetimibe als behandeling voor patiënten met dyslipidemie in de gebruikelijke medische praktijk.

Retrospectief, analytisch, longitudinaal, multicenter onderzoek om de veiligheid van de vaste-dosiscombinatie van rosuvastatine/ezetimibe als behandeling voor patiënten met dyslipidemie in de reguliere medische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid te beoordelen van de vaste-dosiscombinatie van rosuvastatine/ezetimibe bij proefpersonen ouder dan 18 jaar (onduidelijk geslacht) met dyslipidemie die naar goeddunken kandidaat zijn geweest voor behandeling met de combinatie. Voor de veiligheidsanalyse worden alle proefpersonen die rosuvastatine/ezetimibe hebben ingenomen in aanmerking genomen. De informatie die door de behandelende artsen in het dossier is geregistreerd, zal worden beoordeeld en binnen het case report-formaat (CRF) van alle bijwerkingen die in het onderzoek optreden. De termen die oorspronkelijk door de onderzoekers in het casusrapportformaat werden gebruikt om ongewenste voorvallen (AE) te identificeren, zullen in de analysefase van Resultaten worden gecodeerd met behulp van het huidige MEDDRA-woordenboek. De incidentie van AE zal worden gesynthetiseerd, zoals de frequentietelling en het percentage proefpersonen met bijwerkingen per orgaan / systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar (onduidelijk geslacht) met dyslipidemie die, naar het oordeel van de behandelend arts, in aanmerking kwamen voor behandeling met de vaste-dosiscombinatie van rosuvastatine-ezetimibe.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Diagnose van dyslipidemie.
  • Die behandeling met de vaste-dosiscombinatie rosuvastatine/ezetimibe is gedocumenteerd.
  • Ten minste twee keer een beveiligingsondervraging laten uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die gelijktijdig andere statines, fibraten, galzuurbindende harsen, niacine (> 500 mg) of remmers van PCSK9 hebben ingenomen tijdens de behandeling met rosuvastatine/ezetimibe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Rosuvastatine/Ezetimibe vaste dosis (TREZETE®)
Rosuvastatine/Ezetimibe vaste dosis (TREZETE®) Farmaceutische vorm: tabletten Dosering: 10 mg / 10 mg of 20 mg / 10 mg Wijze van toediening: oraal
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 of 20 mg/Ezetimibe 10 mg vaste dosis
Orale tabletten 10 mg/10 mg of 20 mg/10 mg
Andere namen:
  • (TREZETE®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gepresenteerd
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijf de frequentie en intensiteit van de gepresenteerde bijwerkingen.
2 maanden
Gemiddeld verschil in lipidenprofielwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Evalueer het gemiddelde verschil in lipidenprofielwaarden tussen ten minste 2 metingen.
Basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Vaststellen van de therapietrouw aan de rosuvastatine/ezetimibe vaste-dosiscombinatie door middel van het aantal pillen.
2 maanden
Aanzienlijke verlaging van het LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 maanden
Om het aantal proefpersonen te beoordelen dat bij elke behandelingsconcentratie een significante verlaging van het LDL-cholesterol bereikte.
2 maanden
Percentage patiënten dat vastgestelde doelen heeft bereikt op basis van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 2 maanden
Om het percentage patiënten te identificeren dat de vastgestelde doelen heeft bereikt op basis van het cardiovasculaire risico bepaald door de aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) en/of American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hoofdonderzoeker: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Hoofdonderzoeker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Hoofdonderzoeker: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Hoofdonderzoeker: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Hoofdonderzoeker: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30231-IV-20(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren