Исследование по оценке безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб с фиксированными дозами для пациентов с дислипидемией (TREZETE)
28 февраля 2022 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Ретроспективное исследование по оценке безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб с фиксированными дозами для лечения пациентов с дислипидемией в обычной медицинской практике.
Ретроспективное, аналитическое, продольное, многоцентровое исследование по оценке безопасности фиксированной комбинации розувастатина/эзетимиба для лечения пациентов с дислипидемией в рутинной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность фиксированной комбинации розувастатин/эзетимиб у пациентов старше 18 лет (пол не определен) с дислипидемией, которые по своему усмотрению были кандидатами на лечение комбинацией.
Для анализа безопасности будут учитываться все субъекты исследования, принимавшие розувастатин/эзетимиб.
Информация, записанная лечащими врачами в файле, будет проверена и в формате истории болезни (CRF) обо всех нежелательных явлениях, которые происходят в исследовании.
Термины, изначально использованные исследователями в формате описания случая для выявления нежелательных явлений (НЯ), будут закодированы на этапе анализа результатов с использованием текущего словаря MEdDRA.
Заболеваемость НЯ будет синтезирована, например, подсчитана частота и процент субъектов исследования с неблагоприятными событиями для органов / систем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты старше 18 лет (пол нечеткий) с дислипидемией, которые по усмотрению лечащего врача были кандидатами на лечение комбинацией розувастатин-эзетимиб с фиксированными дозами.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Диагностика дислипидемии.
- Это лечение фиксированной комбинацией розувастатина/эзетимиба задокументировано.
- Проведите допрос в целях безопасности не менее двух раз.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые одновременно принимали какие-либо другие статины, фибраты, секвестранты желчных кислот, ниацин (> 500 мг) или ингибиторы PCSK9 во время лечения розувастатином/эзетимибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A: Фиксированная доза розувастатина/эзетимиба (TREZETE®)
Фиксированная доза розувастатина/эзетимиба (TREZETE®) Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 10 мг/10 мг или 20 мг/10 мг Способ применения: Перорально
|
Таблетки для приема внутрь 10 мг/10 мг или 20 мг/10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представлены нежелательные явления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опишите частоту и интенсивность представленных нежелательных явлений.
|
2 месяца
|
|
Средняя разница значений липидного профиля
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Оцените среднюю разницу в значениях профиля липидов между не менее чем 2 измерениями.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить приверженность лечению фиксированной комбинацией розувастатин/эзетимиб по подсчету таблеток.
|
2 месяца
|
|
Значительное снижение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить долю субъектов, достигших значительного снижения уровня холестерина ЛПНП при каждой концентрации лечения.
|
2 месяца
|
|
Процент пациентов, достигших установленных целей в зависимости от сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить процент пациентов, достигших установленных целей по сердечно-сосудистому риску, определенному по рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) и/или Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- Главный следователь: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
- Главный следователь: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Главный следователь: David Cardona Müller, M.D, Independent
- Главный следователь: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
- Главный следователь: José A Estrada Suarez, M.D, Independent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Garcia-Garcia G, Aviles-Gomez R, Luquin-Arellano VH, Padilla-Ochoa R, Lepe-Murillo L, Ibarra-Hernandez M, Briseno-Renteria G. Cardiovascular risk factors in the Mexican population. Ren Fail. 2006;28(8):677-87. doi: 10.1080/08860220600936096.
- Roth GA, Fihn SD, Mokdad AH, Aekplakorn W, Hasegawa T, Lim SS. High total serum cholesterol, medication coverage and therapeutic control: an analysis of national health examination survey data from eight countries. Bull World Health Organ. 2011 Feb 1;89(2):92-101. doi: 10.2471/BLT.10.079947. Epub 2010 Sep 3.
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- Luvai A, Mbagaya W, Hall AS, Barth JH. Rosuvastatin: a review of the pharmacology and clinical effectiveness in cardiovascular disease. Clin Med Insights Cardiol. 2012;6:17-33. doi: 10.4137/CMC.S4324. Epub 2012 Feb 1.
- Cheng JW. Rosuvastatin in the management of hyperlipidemia. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1368-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.09.005.
- Rubba P, Marotta G, Gentile M. Efficacy and safety of rosuvastatin in the management of dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):343-52. doi: 10.2147/vhrm.s3662. Epub 2009 Apr 8.
- Kones R. Rosuvastatin, inflammation, C-reactive protein, JUPITER, and primary prevention of cardiovascular disease--a perspective. Drug Des Devel Ther. 2010 Dec 9;4:383-413. doi: 10.2147/DDDT.S10812.
- Battaggia A, Donzelli A, Font M, Molteni D, Galvano A. Clinical efficacy and safety of Ezetimibe on major cardiovascular endpoints: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0124587. doi: 10.1371/journal.pone.0124587. eCollection 2015.
- Ballantyne CM, Weiss R, Moccetti T, Vogt A, Eber B, Sosef F, Duffield E; EXPLORER Study Investigators. Efficacy and safety of rosuvastatin 40 mg alone or in combination with ezetimibe in patients at high risk of cardiovascular disease (results from the EXPLORER study). Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):673-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.022. Epub 2007 Jan 4.
- Rodriguez-Saldana J, Padilla-Padilla F, Cardona-Munoz EG, Romero-Antonio Y, Arguedas-Nunez MM, Sander-Padilla JG, Martinez-Munoz A, Lugo-Sanchez LA, Rodriguez-Vazquez IC, Gonzalez-Canudas J. Real-World Evidence Evaluation on the Lipid Profile, Therapeutic Goals, and Safety of the Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin/Ezetimibe (Trezete(R)) in Dyslipidemia Patients. Cardiol Res Pract. 2022 Sep 10;2022:9464733. doi: 10.1155/2022/9464733. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- SIL-30231-IV-20(1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .