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Studio per valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa rosuvastatina/ezetimibe per i pazienti con dislipidemia (TREZETE)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio retrospettivo per valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa rosuvastatina/ezetimibe come trattamento per i pazienti con dislipidemia nella normale pratica medica.

Studio retrospettivo, analitico, longitudinale, multicentrico per valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe come trattamento per pazienti con dislipidemia nella pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe in soggetti di età superiore a 18 anni (genere indistinto) con dislipidemia che a discrezione sono stati candidati al trattamento con la combinazione. Per l'analisi di sicurezza saranno presi in considerazione tutti i soggetti della ricerca che hanno assunto rosuvastatina/ezetimibe. Le informazioni registrate dai medici curanti nel file saranno riviste e all'interno del formato del case report (CRF) di tutti gli eventi avversi che si verificano nello studio. I termini originariamente utilizzati nel formato del case report dagli investigatori per identificare gli eventi avversi (AE) saranno codificati nella fase di analisi dei risultati utilizzando l'attuale dizionario MEdDRA. L'incidenza di AE sarà sintetizzata come il conteggio della frequenza e la percentuale di soggetti di ricerca con eventi avversi per organo / sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni (genere indistinto) con dislipidemia che, a discrezione del medico curante, sono stati candidati al trattamento con l'associazione a dose fissa di rosuvastatina-ezetimibe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Diagnosi di dislipidemia.
  • Il trattamento con la combinazione a dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe è documentato.
  • Sottoponiti a domande di sicurezza in almeno due occasioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto altre statine, fibrati, sequestranti degli acidi biliari, niacina (> 500 mg) o inibitori di PCSK9 in concomitanza durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimibe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: dose fissa di Rosuvastatina/Ezetimibe (TREZETE®)
Dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe (TREZETE®) Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 10 mg/10 mg o 20 mg/10 mg Modo di somministrazione: orale
Droga: Rosuvastatina 10 o 20 mg/Ezetimibe 10 mg a dose fissa
Compresse orali 10 mg/10 mg o 20 mg/10 mg
Altri nomi:
  • (TREZETE®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi presentati
Lasso di tempo: Due mesi
Descrivere la frequenza e l'intensità degli eventi avversi presentati.
Due mesi
Differenza media nei valori del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Valutare la differenza media nei valori del profilo lipidico tra almeno 2 misurazioni.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'aderenza al trattamento con la combinazione a dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe in base al conteggio delle pillole.
Due mesi
Riduzione significativa del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione significativa del colesterolo LDL a ciascuna concentrazione del trattamento.
Due mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi stabiliti in base al rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Due mesi
Identificare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi stabiliti in base al rischio cardiovascolare determinato dalle raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia (ESC) e/o dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Investigatore principale: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Investigatore principale: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Investigatore principale: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Investigatore principale: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Investigatore principale: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30231-IV-20(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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