Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved kombinationen af ​​fastdosis Rosuvastatin/Ezetimib til patienter med dyslipidæmi (TREZETE)

28. februar 2022 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Retrospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved kombinationen af ​​fastdosis Rosuvastatin/Ezetimibe som en behandling for patienter med dyslipidæmi i sædvanlig medicinsk praksis.

Retrospektiv, analytisk, longitudinel, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​den fastdosiskombination af rosuvastatin/ezetimib som behandling af patienter med dyslipidæmi i rutinemæssig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden af ​​fastdosiskombinationen af ​​rosuvastatin/ezetimibe hos personer over 18 år (uklare køn) med dyslipidæmi, som efter skøn har været kandidater til behandling med kombinationen. Til sikkerhedsanalysen vil alle de forsøgspersoner, der har taget rosuvastatin/ezetimibe, blive overvejet. De oplysninger, der er registreret af de behandlende læger i filen, vil blive gennemgået og inden for case-rapportformatet (CRF) for alle uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen. De termer, der oprindeligt blev brugt i caserapportformatet af efterforskerne til at identificere uønskede hændelser (AE), vil blive kodet i analysefasen af ​​resultater ved hjælp af den aktuelle MEDDRA-ordbog. Forekomsten af ​​AE vil blive syntetiseret, såsom frekvensantallet og procentdelen af ​​forskningspersoner med hændelser, der er ugunstige efter organ/system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år (uklare køn) med dyslipidæmi, som efter den behandlende læges skøn har været kandidater til behandling med den faste dosiskombination af rosuvastatin-ezetimib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Diagnose af dyslipidæmi.
  • Denne behandling med den fastdosis kombination af rosuvastatin/ezetimib er dokumenteret.
  • Få sikkerhedsafhøring ved mindst to lejligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, som har taget andre statiner, fibrater, galdesyrebindende midler, niacin (> 500 mg) eller PCSK9-hæmmere samtidig under behandling med rosuvastatin/ezetimib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Rosuvastatin/Ezetimibe fast dosis (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimibe fast dosis (TREZETE®) Farmaceutisk form: Tabletter Dosering: 10 mg / 10 mg eller 20 mg / 10 mg Administrationsmåde: Oral
Medicin: Rosuvastatin 10 eller 20 mg / Ezetimib 10 mg fast dosis
Orale tabletter 10 mg/10 mg eller 20 mg/10 mg
Andre navne:
  • (TREZETE®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser præsenteret
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser.
2 måneder
Gennemsnitlig forskel i lipidprofilværdier
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Evaluer den gennemsnitlige forskel i lipidprofilværdier mellem mindst 2 målinger.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere overholdelse af behandling med rosuvastatin/ezetimib fastdosiskombination ved pilleantal.
2 måneder
Betydelig reduktion af LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en signifikant reduktion i LDL-kolesterol ved hver koncentration af behandlingen.
2 måneder
Procentdel af patienter, der opfyldte fastsatte mål i henhold til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 2 måneder
At identificere procentdelen af ​​patienter, der opfyldte de fastsatte mål i henhold til kardiovaskulær risiko bestemt af European Society of Cardiology (ESC) og/eller American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) anbefalinger.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Ledende efterforsker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Ledende efterforsker: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30231-IV-20(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 eller 20 mg / Ezetimib 10 mg fast dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner