Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti fixní kombinace rosuvastatinu/ezetimibu pro pacienty s dyslipidémií (TREZETE)

28. února 2022 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Retrospektivní studie k hodnocení bezpečnosti fixní kombinace rosuvastatinu/ezetimibu jako léčby u pacientů s dyslipidémií v běžné lékařské praxi.

Retrospektivní, analytická, longitudinální, multicentrická studie hodnotící bezpečnost fixní kombinace rosuvastatinu/ezetimibu jako léčby pacientů s dyslipidemií v běžné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost fixní kombinace rosuvastatinu/ezetimibu u subjektů starších 18 let (nezřetelné pohlaví) s dyslipidémií, kteří byli podle uvážení kandidáty na léčbu touto kombinací. Pro analýzu bezpečnosti budou brány v úvahu všechny výzkumné subjekty, které užívaly rosuvastatin/ezetimib. Informace zaznamenané ošetřujícími lékaři v souboru budou přezkoumány a v rámci formátu kazuistiky (CRF) všech nežádoucích příhod, které se ve studii vyskytnou. Termíny původně použité ve formátu kazuistiky zkoušejícími k identifikaci nežádoucích příhod (AE) budou kódovány ve fázi analýzy výsledků pomocí aktuálního slovníku MEdDRA. Incidence AE bude syntetizována, jako je počet četností a procento výzkumných subjektů s nežádoucími účinky na orgán/systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let (nezřetelné pohlaví) s dyslipidémií, kteří jsou podle uvážení ošetřujícího lékaře kandidáty na léčbu fixní kombinací rosuvastatinu-ezetimibu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Diagnóza dyslipidémie.
  • Tato léčba fixní kombinací rosuvastatinu/ezetimibu je zdokumentována.
  • Proveďte bezpečnostní výslech alespoň dvakrát.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během léčby rosuvastatinem/ezetimibem současně užívali jakékoli jiné statiny, fibráty, sekvestranty žlučových kyselin, niacin (> 500 mg) nebo inhibitory PCSK9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Rosuvastatin/Ezetimib s fixní dávkou (TREZETE®)
Rosuvastatin/Ezetimib s pevnou dávkou (TREZETE®) Léková forma: Tablety Dávkování: 10 mg / 10 mg nebo 20 mg / 10 mg Způsob podání: perorálně
Lék: Rosuvastatin 10 nebo 20 mg / Ezetimib 10 mg fixní dávka
Perorální tablety 10 mg/10 mg nebo 20 mg/10 mg
Ostatní jména:
  • (TREZETE®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezentovány nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
Popište frekvenci a intenzitu prezentovaných nežádoucích účinků.
2 měsíce
Průměrný rozdíl hodnot lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Vyhodnoťte průměrný rozdíl hodnot lipidového profilu mezi alespoň 2 měřeními.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení adherence k léčbě fixní kombinací rosuvastatin/ezetimib podle počtu pilulek.
2 měsíce
Významné snížení LDL cholesterolu
Časové okno: 2 měsíce
Zhodnotit podíl subjektů, kteří dosáhli významného snížení LDL cholesterolu při každé koncentraci léčby.
2 měsíce
Procento pacientů, kteří splnili stanovené cíle podle kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 2 měsíce
Identifikovat procento pacientů, kteří splnili stanovené cíle podle kardiovaskulárního rizika stanoveného doporučeními Evropské kardiologické společnosti (ESC) a/nebo American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Rodriguez Saldaña, M.D, Resultados Médicos, desarrollo e Investigación
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cardona Müller, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ibarra Flores, M.D, Cardiólogos Certificados S.C
  • Vrchní vyšetřovatel: José A Estrada Suarez, M.D, Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30231-IV-20(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 10 nebo 20 mg / Ezetimib 10 mg fixní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit