リンパ節陽性の根治術後ESCC患者におけるペムブロリズマブ (KEYSTONE-004)
2021年4月26日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
リンパ節陽性の胸部ESCC患者のR0切除後の術後補助療法としてのペムブロリズマブ：単群、非盲検、第Ⅱ相試験
この研究の目的は、R0切除を受ける前に術前補助療法を受けておらず、術後リンパ節陽性である胸部食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるペムブロリズマブの術後補助療法の有効性と安全性を観察し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
R0切除を受け、術前補助療法を受けておらず、術後リンパ節陽性である胸部食道扁平上皮癌（ESCC）患者については、術後補助療法が必要かどうかについて国際的な合意はありません。
JCOG9204 研究では、R0 切除後にリンパ節陽性を示した ESCC 患者の場合、術後補助化学療法により ESCC 患者の無病生存期間 (DFS) を改善できることが報告されました。
しかし、化学療法の副作用のため、患者はしばしば耐えることが困難です。
われわれは、リンパ節陽性の胸部ESCC患者のR0切除後の術後補助療法として、ペムブロリズマブの単群非盲検第II相試験を計画した。
この研究の目的は、有効性と安全性を観察し、評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjing Jiang, MD, PhD
- 電話番号：+8618622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuangui Chen, MD, PhD
- 電話番号：+8618622228653
- メール：ccg209@163.com
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- 電話番号：+8618622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- Chuangui Chen, MD, PhD
- 電話番号：+8618622228653
- メール：ccg209@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にESCCが確認された。
- 患者は術前補助療法を受けていない。
- R0切除および術後リンパ節陽性を伴う胸部ESCC。
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- 適切な臓器機能を証明するため、すべてのスクリーニング検査は治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 術後の組織標本を喜んで提供してください。 腫瘍再発後も、針生検などの組織サンプルの提供を継続して行ってください。
除外基準:
- ESCCに対する術前補助療法（放射線療法、免疫療法、または化学療法）。
- ESCCに対する非R0切除。
- 免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている；
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
- ペムブロリズマブおよび/またはPD-1/PD-L1阻害剤に対して重度の過敏症および有害事象（グレード3以上）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESCCの術後補助治療のためのペムブロリズマブ
参加者は、pN+によるESCCの術後補助治療として、ペムブロリズマブ200mg IV、Q3W、最長1年間、または疾患の進行または不耐症の治療を受ける。
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ペムブロリズマブ 200 mg IV、Q3W、最長 1 年、または疾患の進行または不耐症。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：24ヶ月
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登録から完全切除後の病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dingzhi Huang, MD, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。