Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab i postradikal operation ESCC-patienter med lymfeknudepositive (KEYSTONE-004)

26. april 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pembrolizumab til adjuverende behandling efter R0-resektion af thorax ESCC-patienter med lymfeknudepositive: et enkelt-armet, åbent faseⅡ-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ adjuverende behandling af pembrolizumab hos patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom (ESCC), som ikke har modtaget neoadjuverende behandling, før de har gennemgået R0-resektion, og som har positive postoperative lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med thorax esophageal pladecellekarcinom (ESCC), som har gennemgået R0-resektion, ikke har modtaget neoadjuverende behandling og har positive postoperative lymfeknuder, er der ingen international konsensus om, hvorvidt postoperativ adjuverende terapi er påkrævet. JCOG9204-undersøgelsen rapporterede, at for patienter med ESCC med positive lymfeknuder efter R0-resektion, kan postoperativ adjuverende kemoterapi forbedre ESCC-patienternes sygdomsfri overlevelse (DFS). Men på grund af de negative virkninger af kemoterapi er patienter ofte svære at tolerere. Vi designede et enkelt-arm, åbent fase II forsøg med pembrolizumab til adjuverende behandling efter R0-resektion af thorax ESCC-patienter med lymfeknudepositive. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chuangui Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618622228653
  • E-mail: ccg209@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chuangui Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8618622228653
          • E-mail: ccg209@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ESCC;
  2. Patienterne har ikke modtaget neoadjuverende behandling.
  3. Thoracic ESCC med R0 resektion og positive postoperative lymfeknuder;
  4. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
  5. Alder 18-70 år, både mænd og kvinder;
  6. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen;
  7. Demonstrer tilstrækkelig organfunktion, alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 10 dage efter behandlingsstart;
  8. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet;
  9. Vær villig til at give postoperative vævsprøver. Efter tumortilbagefald skal du fortsætte med at være villig til at give vævsprøver såsom nålebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende terapi (strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi) for ESCC;
  2. Non-R0 resektion for ESCC;
  3. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
  5. Har svær overfølsomhed og bivirkninger (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller enhver PD-1/PD-L1-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab til postoperativ adjuverende behandling af ESCC
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, op til et år eller sygdomsprogression eller intolerance som postoperativ adjuverende behandling af ESCC med pN+.
Medicin: Pembrolizumab injektion [Keytruda]
Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, op til et år eller sygdomsprogression eller intolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra tilmelding til død uanset årsag
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra indskrivning til sygdomstilbagefald efter fuldstændig resektion eller død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20210220A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESCC

Kliniske forsøg med Pembrolizumab injektion [Keytruda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner