Pembrolizumab 用于淋巴结阳性的根治性手术后 ESCC 患者 (KEYSTONE-004)
2021年4月26日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumab 用于淋巴结阳性胸段 ESCC 患者 R0 切除术后的辅助治疗：一项单臂、开放标签、Ⅱ期试验
本研究旨在观察和评价pembrolizumab术后辅助治疗对R0切除前未接受过新辅助治疗且术后淋巴结阳性的胸段食管鳞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
对于已行R0切除、未接受新辅助治疗且术后淋巴结阳性的胸段食管鳞癌（ESCC）患者，是否需要术后辅助治疗尚无国际共识。
JCOG9204研究报道，对于R0切除后淋巴结阳性的食管鳞癌患者，术后辅助化疗可提高食管鳞癌患者的无病生存期（DFS）。
但由于化疗的不良反应，患者往往难以耐受。
我们设计了一项单臂、开放标签的 II 期试验，用于对淋巴结阳性的胸部 ESCC 患者进行 R0 切除后的辅助治疗。
本研究的目的是观察和评价疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongjing Jiang, MD, PhD
- 电话号码：+8618622221069
- 邮箱：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chuangui Chen, MD, PhD
- 电话号码：+8618622228653
- 邮箱：ccg209@163.com
学习地点
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-
-
Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- 电话号码：+8618622221069
- 邮箱：jianghongjing@tmu.edu.cn
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接触：
- Chuangui Chen, MD, PhD
- 电话号码：+8618622228653
- 邮箱：ccg209@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 ESCC；
- 患者未接受新辅助治疗。
- R0 切除且术后淋巴结阳性的胸部 ESCC；
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1；
- 年龄18-70岁，男女不限；
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意；
- 证明有足够的器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行；
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意提供术后组织标本。 肿瘤复发后，愿意继续提供穿刺活检等组织标本。
排除标准：
- 食管鳞癌的新辅助治疗（放疗、免疫治疗或化疗）；
- ESCC 的非 R0 切除；
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- 对派姆单抗和/或任何 PD-1/PD-L1 抑制剂有严重的超敏反应和不良事件（≥3 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pembrolizumab 用于 ESCC 的术后辅助治疗
参与者接受 pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病进展或不耐受作为 pN+ ESCC 的术后辅助治疗。
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Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病进展或不耐受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：24个月
|
从入组到任何原因死亡的时间
|
24个月
|
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无病生存 (DFS)
大体时间：24个月
|
从入组到完全切除后疾病复发或因任何原因死亡的时间
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dingzhi Huang, MD, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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