Pembrolitsumabi radikaalisen leikkauksen jälkeisissä ESCC-potilaissa, joilla on imusolmukepositiivinen (KEYSTONE-004)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ESCC;
2. Potilaat eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa.
3. Rintakehän ESCC R0-resektiolla ja positiivisilla postoperatiivisilla imusolmukkeilla;
4. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
5. Ikä 18-70 vuotta, sekä miehet että naiset;
6. olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten;
7. Osoita riittävä elimen toiminta, kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan;
9. Ole valmis toimittamaan postoperatiivisia kudosnäytteitä. Kasvaimen uusiutumisen jälkeen on edelleen valmis toimittamaan kudosnäytteitä, kuten neulabiopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. ESCC:n neoadjuvanttihoito (sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia);
2. Ei-R0-resektio ESCC:lle;
3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
4. hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä);
5. Hänellä on vakava yliherkkyys ja haittavaikutuksia (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai mille tahansa PD-1/PD-L1-estäjille.