Pembrolizumab bij postradicale operatie ESCC-patiënten met positieve lymfeklieren (KEYSTONE-004)
26 april 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumab voor adjuvante behandeling na R0-resectie van thoracale ESCC-patiënten met positieve lymfeklieren: een eenarmig, open-label, faseⅡ-onderzoek
Het doel van deze studie is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve adjuvante behandeling van pembrolizumab bij patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die geen neoadjuvante therapie hebben gekregen voordat ze R0-resectie ondergingen en positieve postoperatieve lymfeklieren hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die R0-resectie hebben ondergaan, geen neoadjuvante therapie hebben gekregen en positieve postoperatieve lymfeklieren hebben, bestaat er geen internationale consensus over de vraag of postoperatieve adjuvante therapie vereist is.
De JCOG9204-studie meldde dat voor patiënten met ESCC met positieve lymfeklieren na R0-resectie, postoperatieve adjuvante chemotherapie de ziektevrije overleving (DFS) van de ESCC-patiënten kan verbeteren.
Vanwege de nadelige effecten van chemotherapie zijn patiënten echter vaak moeilijk te verdragen.
We ontwierpen een eenarmige, open-label, fase II-studie met pembrolizumab voor adjuvante behandeling na R0-resectie van thoracale ESCC-patiënten met positieve lymfeklieren.
Het doel van deze studie is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chuangui Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
-
Contact:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd ESCC;
- Patiënten hebben geen neoadjuvante therapie gekregen.
- Thoracale ESCC met R0-resectie en positieve postoperatieve lymfeklieren;
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal;
- Leeftijd 18-70 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces;
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie, alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist;
- Wees bereid om postoperatieve weefselmonsters te verstrekken. Blijf na terugkeer van de tumor bereid om weefselmonsters te verstrekken, zoals een naaldbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante therapie (radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie) voor ESCC;
- Niet-R0-resectie voor ESCC;
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva);
- Heeft ernstige overgevoeligheid en bijwerkingen (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of PD-1/PD-L1-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab voor postoperatieve adjuvante behandeling van ESCC
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, tot een jaar of ziekteprogressie of intolerantie als postoperatieve adjuvante behandeling van ESCC met pN+.
|
Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, tot één jaar of ziekteprogressie of intolerantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de inschrijving tot terugval van de ziekte na volledige resectie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20210220A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .