Pembrolizumab u pacjentów po radykalnej operacji ESCC z zajętymi węzłami chłonnymi ( KEYSTONE- 004 )
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumab w leczeniu uzupełniającym po resekcji R0 ESCC klatki piersiowej z zajętymi węzłami chłonnymi: jednoramienne, otwarte badanie fazy Ⅱ
Celem niniejszego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego leczenia uzupełniającego pembrolizumabem u chorych na płaskonabłonkowego raka piersiowego przełyku (ESCC), którzy nie otrzymywali leczenia neoadiuwantowego przed resekcją R0 i mają pooperacyjne dodatnie węzły chłonne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego (ESCC), którzy przeszli resekcję R0, nie otrzymali leczenia neoadiuwantowego i mają zajęte pooperacyjne węzły chłonne, nie ma międzynarodowego konsensusu co do tego, czy pooperacyjna terapia adjuwantowa jest wymagana.
Badanie JCOG9204 wykazało, że u pacjentów z ESCC z zajętymi węzłami chłonnymi po resekcji R0 pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa może poprawić przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z ESCC.
Jednak ze względu na niekorzystne skutki chemioterapii pacjenci są często trudni do zniesienia.
Zaprojektowaliśmy jednoramienne, otwarte badanie fazy II pembrolizumabu w leczeniu uzupełniającym po resekcji R0 klatki piersiowej u pacjentów z ESCC z zajętymi węzłami chłonnymi.
Celem tego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chuangui Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony ESCC;
- Pacjenci nie otrzymywali leczenia neoadiuwantowego.
- ESCC klatki piersiowej z resekcją R0 i dodatnimi pooperacyjnymi węzłami chłonnymi;
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydolności ECOG;
- Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
- Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia;
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
- Bądź gotów dostarczyć pooperacyjne próbki tkanek. Po nawrocie nowotworu nadal chętny do dostarczania próbek tkanek, takich jak biopsja igłowa.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia neoadiuwantowa (radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia) w przypadku ESCC;
- Resekcja inna niż R0 dla ESCC;
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
- Występuje ciężka nadwrażliwość i działania niepożądane (stopień ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) jakiekolwiek inhibitory PD-1/PD-L1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym ESCC
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie, co 3 tyg., do roku lub progresji choroby lub nietolerancji jako pooperacyjne leczenie uzupełniające ESCC za pomocą pN+.
|
Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, do roku lub progresja choroby lub nietolerancja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od rejestracji do nawrotu choroby po całkowitej resekcji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20210220A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .