Pembrolizumab u pacientů po radikální operaci ESCC s pozitivními lymfatickými uzlinami (KEYSTONE-004)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený ESCC;
2. Pacienti nepodstoupili neoadjuvantní léčbu.
3. Hrudní ESCC s R0 resekcí a pozitivními pooperačními lymfatickými uzlinami;
4. mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG;
5. Věk 18-70 let, muži i ženy;
6. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;
7. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby;
8. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
9. Buďte ochotni poskytnout pooperační vzorky tkáně. Po recidivě nádoru buďte nadále ochotni poskytovat vzorky tkáně, jako je biopsie jehlou.

Kritéria vyloučení:

1. Neoadjuvantní terapie (radioterapie, imunoterapie nebo chemoterapie) pro ESCC;
2. Non-R0 resekce pro ESCC;
3. má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv);
5. Má závažnou přecitlivělost a nežádoucí účinky (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo jakýkoli inhibitor PD-1/PD-L1.