Pembrolizumabe em pacientes com ESCC pós-operação radical com linfonodo positivo (KEYSTONE-004)
26 de abril de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumabe para tratamento adjuvante após ressecção R0 de pacientes com ESCC torácico com linfonodo positivo: um estudo de braço único, aberto, de faseⅡ
O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança do tratamento adjuvante pós-operatório de pembrolizumabe em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (CEC) que não receberam terapia neoadjuvante antes de serem submetidos à ressecção R0 e têm linfonodos pós-operatórios positivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (CEC) que foram submetidos à ressecção R0, não receberam terapia neoadjuvante e apresentam linfonodos pós-operatórios positivos, não há consenso internacional sobre a necessidade de terapia adjuvante pós-operatória.
O estudo JCOG9204 relatou que, para pacientes com ESCC com linfonodos positivos após ressecção R0, a quimioterapia adjuvante pós-operatória pode melhorar a sobrevida livre de doença (DFS) dos pacientes com ESCC.
No entanto, devido aos efeitos adversos da quimioterapia, os pacientes geralmente são difíceis de tolerar.
Desenhamos um estudo de fase II de braço único, aberto, de pembrolizumabe para tratamento adjuvante após ressecção R0 de pacientes com ESCC torácico com linfonodos positivos.
O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chuangui Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
Locais de estudo
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-
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
Contato:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
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Contato:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESCC confirmado histologicamente;
- Os pacientes não receberam terapia neoadjuvante.
- CCE torácico com ressecção R0 e linfonodos pós-operatórios positivos;
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG;
- Idade 18-70 anos, homens e mulheres;
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo;
- Demonstre a função adequada do órgão, todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 10 dias após o início do tratamento;
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico;
- Esteja disposto a fornecer amostras de tecido pós-operatório. Após a recorrência do tumor, continue disposto a fornecer amostras de tecido, como biópsia por agulha.
Critério de exclusão:
- Terapia neoadjuvante (radioterapia, imunoterapia ou quimioterapia) para ESCC;
- Ressecção não-R0 para ESCC;
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras);
- Apresenta hipersensibilidade grave e eventos adversos (≥Grau 3) a pembrolizumabe e/ou quaisquer inibidores de PD-1/PD-L1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe para tratamento adjuvante pós-operatório de ESCC
Os participantes recebem pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, até um ano ou progressão da doença ou intolerância como tratamento adjuvante pós-operatório de ESCC com pN+.
|
Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, até um ano ou progressão da doença ou intolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
|
24 meses
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 24 meses
|
Tempo desde a inscrição até a recidiva da doença após ressecção completa ou morte por qualquer causa
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20210220A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .