Pembrolizumab chez les patients post-opération radicale ESCC avec ganglion lymphatique positif (KEYSTONE-004)
26 avril 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumab pour le traitement adjuvant après résection R0 de patients atteints d'ESCC thoracique avec ganglions lymphatiques positifs : un essai de phase Ⅱ ouvert à un seul bras
Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant postopératoire du pembrolizumab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage (ESCC) qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant avant de subir une résection R0 et qui ont des ganglions lymphatiques postopératoires positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique (ESCC) qui ont subi une résection R0, n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant et ont des ganglions lymphatiques postopératoires positifs, il n'y a pas de consensus international sur la nécessité d'un traitement adjuvant postopératoire.
L'étude JCOG9204 a rapporté que pour les patients atteints d'ESCC avec des ganglions lymphatiques positifs après résection R0, la chimiothérapie adjuvante postopératoire peut améliorer la survie sans maladie (DFS) des patients ESCC.
Cependant, en raison des effets indésirables de la chimiothérapie, les patients sont souvent difficiles à tolérer.
Nous avons conçu un essai de phase II à un seul bras, en ouvert, sur le pembrolizumab pour le traitement adjuvant après la résection R0 des patients atteints d'ESCC thoracique avec ganglion lymphatique positif.
Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chuangui Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618622221069
- E-mail: jianghongjing@tmu.edu.cn
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Contact:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618622228653
- E-mail: ccg209@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ESCC confirmé histologiquement ;
- Les patients n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant.
- ESCC thoracique avec résection R0 et ganglions lymphatiques postopératoires positifs ;
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ;
- Âge 18-70 ans, hommes et femmes;
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
- Démontrer une fonction organique adéquate, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement ;
- - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire;
- Être prêt à fournir des échantillons de tissus postopératoires. Après la récidive de la tumeur, continuez à être prêt à fournir des échantillons de tissus tels qu'une biopsie à l'aiguille.
Critère d'exclusion:
- Thérapie néoadjuvante (radiothérapie, immunothérapie ou chimiothérapie) pour l'ESCC ;
- Résection non R0 pour ESCC ;
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ;
- Présente une hypersensibilité sévère et des événements indésirables (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à tout inhibiteur de PD-1/PD-L1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab pour le traitement adjuvant postopératoire de l'ESCC
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, jusqu'à un an ou une progression de la maladie ou une intolérance comme traitement adjuvant postopératoire de l'ESCC avec pN+.
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Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, jusqu'à un an ou progression de la maladie ou intolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
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Délai entre l'inscription et la rechute de la maladie après résection complète ou décès quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20210220A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .