Pembrolizumab en pacientes postoperados con ESCC con ganglios linfáticos positivos (KEYSTONE-004)
26 de abril de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pembrolizumab para el tratamiento adyuvante después de la resección R0 de pacientes con ESCC torácica con ganglios linfáticos positivos: un ensayo de fase Ⅱ de etiqueta abierta y de un solo brazo
El propósito de este estudio es observar y evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante posoperatorio de pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico (ESCC) que no han recibido terapia neoadyuvante antes de someterse a una resección R0 y tienen ganglios linfáticos posoperatorios positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico (ESCC) que se sometieron a una resección R0, no recibieron terapia neoadyuvante y tienen ganglios linfáticos posoperatorios positivos, no existe un consenso internacional sobre si se requiere terapia adyuvante posoperatoria.
El estudio JCOG9204 informó que para los pacientes con ESCC con ganglios linfáticos positivos después de la resección R0, la quimioterapia adyuvante posoperatoria puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de los pacientes con ESCC.
Sin embargo, debido a los efectos adversos de la quimioterapia, los pacientes suelen ser difíciles de tolerar.
Diseñamos un ensayo de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo de pembrolizumab para el tratamiento adyuvante después de la resección R0 de pacientes con ESCC torácica con ganglios linfáticos positivos.
El propósito de este estudio es observar y evaluar la eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongjing Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618622221069
- Correo electrónico: jianghongjing@tmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuangui Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618622228653
- Correo electrónico: ccg209@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618622221069
- Correo electrónico: jianghongjing@tmu.edu.cn
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Contacto:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618622228653
- Correo electrónico: ccg209@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESCC confirmado histológicamente;
- Los pacientes no han recibido terapia neoadyuvante.
- ESCC torácica con resección R0 y ganglios linfáticos postoperatorios positivos;
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG;
- Edad 18-70 años, tanto hombres como mujeres;
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo;
- Demostrar una función adecuada de los órganos, todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero;
- Esté dispuesto a proporcionar muestras de tejido postoperatorio. Después de la recurrencia del tumor, continúe dispuesto a proporcionar muestras de tejido, como una biopsia con aguja.
Criterio de exclusión:
- Terapia neoadyuvante (radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia) para ESCC;
- Resección no R0 para ESCC;
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores);
- Tiene hipersensibilidad severa y eventos adversos (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o cualquier inhibidor de PD-1/PD-L1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab para el tratamiento adyuvante posoperatorio de ESCC
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, hasta un año o progresión de la enfermedad o intolerancia como tratamiento adyuvante posoperatorio de ESCC con pN+.
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Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, hasta un año o progresión de la enfermedad o intolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
|
24 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo desde la inscripción hasta la recaída de la enfermedad después de la resección completa o muerte por cualquier causa
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20210220A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .