Pembrolizumab i postradikal operation ESCC-patienter med lymfkörtelpositiva (KEYSTONE-004)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad ESCC;
2. Patienterna har inte fått neoadjuvant terapi.
3. Thoracic ESCC med R0-resektion och positiva postoperativa lymfkörtlar;
4. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
5. Ålder 18-70 år, både män och kvinnor;
6. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången;
7. Visa adekvat organfunktion, alla screeninglaboratorier bör utföras inom 10 dagar efter behandlingsstart;
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas;
9. Var villig att ge postoperativa vävnadsprover. Efter tumörrecidiv, fortsätt att vara villig att ge vävnadsprover såsom nålbiopsi.

Exklusions kriterier:

1. Neoadjuvant terapi (strålbehandling, immunterapi eller kemoterapi) för ESCC;
2. Non-R0 resektion för ESCC;
3. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
4. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel);
5. Har allvarlig överkänslighet och biverkningar (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller någon PD-1/PD-L1-hämmare.