Pembrolizumab i postradikal operasjon ESCC-pasienter med lymfeknutepositive (KEYSTONE-004)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ESCC;
2. Pasienter har ikke fått neoadjuvant behandling.
3. Thoracic ESCC med R0 reseksjon og positive postoperative lymfeknuter;
4. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
5. Alder 18-70 år, både menn og kvinner;
6. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken;
7. Vis tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart;
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig;
9. Vær villig til å gi postoperative vevsprøver. Etter tilbakefall av tumor, fortsett å være villig til å gi vevsprøver som nålbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Neoadjuvant terapi (strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi) for ESCC;
2. Ikke-R0 reseksjon for ESCC;
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
4. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler);
5. Har alvorlig overfølsomhet og bivirkninger (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller PD-1/PD-L1-hemmere.